中国网财经7月28日讯(记者 孔彬彬)近日，华大基因第二代基因测序诊断产品首次获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准并上市，与此同时，其仅用半年时间便“超常规”获批遭到业内质疑。华大基因对此作出回应，称审批历时14个月，不存在“超常规”一说。而对于业内对基因测序产品“贴牌”国产化模式的担忧，华大则未作出回应。

 

　　质疑：华大基因测序产品半年获批

 

　　7月2日，CFDA官网发布消息，首次批准注册第二代基因测序诊断产品。华大基因生产的BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这也意味着华大基因正式获得行政准入。

 

　　7月15日，中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文，质疑CFDA的加速审评可能存在违法、违规环节，并向药监局递交了政务公开申请。时至今日，他表示仍未收到任何反馈。7月22日，华大集团公共传播与政府事务首席代表徐萍在接受记者采访时表示，2013年3月公司全资收购CG获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备，到最终获证共历时14个月，“审批并非‘超常规’”。

 

　　一位不愿出具姓名的业内人士亦告诉记者，由于基因检测获批在国内尚属首次，因此无法断定何为“超常规”。

 

　　记者了解到，目前国内该行业中的知名企业，如华大基因，贝瑞和康，达安基因等，都已经启动了报批和注册工作。通过和国外仪器生产商合作，授权或买断产品，到国内贴牌的模式，申报与审批相对比较快。如果进展顺利，国内这种仪器设备的正常审核时间约为1年—1.5年。

 

　　担忧：“贴牌”国产化

 

　　除“超常规”审批外，传统企业“贴牌”国产化的模式也引起了任鲁风的担忧，他认为这是“贪图一时之快、一己之利而引狼入室”的行为，“这种模式的产品申报CFDA走的是国内的仪器设备通道，但用的却是国外的仪器及技术。”

 

　　华大此次获批的产品中，BGISEQ-1000是华大在2013年3月份收购美国测序仪生产商CG(Complete Genomics)的原有测序仪；BGISEQ-100则是华大及其下属子公司和Life Technologies公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序的技术的仪器。

 

　　任鲁风揣测，这几家企业未来的核心还是在服务，因为今年2月两部委叫停基因测序后，对这些“唐筛”(唐氏综合症筛查)的企业冲击最大，所以他们通过这一方式(即向CFDA申报产品)获批后重新开展其服务业务，只赚服务费用，而来源于核心技术资金的最大收入却流向国外。”

 

　　据记者了解，目前FDA(美国食品药品管理局)批准的唯一基因测序产品为国际巨头Illumina的MiSeqDx产品。今年2月，Illumina中国分公司负责人透露，其二代测序平台MiSeqDx正在积极申请CFDA认证。

 

　　“贴牌”国产化的模式是否会引狼入室？中国网财经记者致电华大基因，其相关工作人员称公司领导忙于开会，截至发稿之时，并未给予回复。

 

　　历程：基因测序国内发展“坎坷”

 

　　在2014年已经过去的半年时间里，基因测序产业在我国经历了无监管、被叫停、试点申报和获批上市的历程。

 

　　2014年以前，我国基因检测行业处于无监管状态，基因检测设备基本完全进口国外设备，基因检测服务主要是无创产筛，基本由华大基因与贝瑞和康两家垄断。

 

　　今年2月9日，CFDA与国家卫生计生委(简称“卫计委”)联合发布了《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，该通知规定，基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)将纳入医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。同时，使用上述产品在医疗机构开展基因测序临床诊断业务，必须经过卫生计生行政部门批准技术准入方可应用，不符合上述规定的应用“必须立即停止”。

 

　　据了解，此次叫停的主要是二代基因测序平台，针对产前唐氏无创基因检测，包括华大基因、贝瑞和康、达安基因以及安诺优达等公司的基因测序平台，同时也包括了Illumina公司产的HisSeq系列、LifeTech公司产的Proton平台以及CG公司的测序平台。由于二代基因测序平台推出时间比较短，尚未报证，因此确属无证经营。

 

　　叫停基因检测一个月后，卫计委发布《关于开展高通量基因检测技术临床应用试点单位申报工作的通知》，称已经开展高通量基因测序技术，且符合申报规定条件的医疗机构可以申请试点，并按照属地管理原则向所在省级卫生计生行政部门提交申报材料。本月初，CFDA便公布了获得注册证的产品名单。

 

　　业内人士表示，此前尚未有任何产品在被叫停后的一个月，就出具了试点通知，可见国家对基因测序产品是抱有扶持态度的。

 

　　前景：万亿市场有望开启

 

　　“中国现在每年有1700万新生儿，放开二胎，每年加100万，大概会到2000万。假设其中有1000万在城市，华大能覆盖25%，那就是每年250万，每例算1000元，就是25个亿……”这是华大医学执行总裁尹烨对投资者做出的35秒发言。

 

　　基因测序是一种新型基因检测技术，能够从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测或确诊多种疾病。目前国内最成熟的基因测序技术主要应用在无创产前筛查方面，市场基本被华大基因和贝瑞和康所垄断。2013年华大基因、贝瑞合康在无创领域分别测序10万人次、5万人次，市场规模约4.5亿元。现在平均每次无创产前基因检测费用约为3000元，假如将来每次检测费用降到1500元，按照我国每年有2000万怀孕母亲测算，则市场容量在300亿元。