中外藥企競逐仿制藥背后：仿制藥比專利藥還貴？

 

　　40歲的楊先生患有痛風七年，2013年9月，在一位醫生的推薦下他嘗試購買了由日本帝人研發授權、法國Patheon制藥公司生產的非布司他藥片。但法國產的非布司他片恰巧屬于3.1類新藥，也就是說只能在國外買到，國內藥房、醫院并無銷售，因此楊先生每次只能從淘寶上找代購從香港地區購買。現在情況有了變化，因為國內已經出現了相應的仿制藥。

 

　　“作為消費者，我首先懷疑的是這個仿制藥是不是真的和以前的專利藥一模一樣，藥效能達到一樣嗎？第二個就是價格，既然我們省去了大部分的研發投入，即使不給你全配方，研發的費用也會下降很多，那它價格應該下降，可現在價格并不便宜。最后，既然這個藥是國藥準字號，那為什么不能大規模銷售，普通醫院很難買到？”楊先生對《第一財經日報》記者提出了自己的疑問。

 

　　仿制藥難覓蹤影

 

　　楊先生是這樣描述需要代購國外專利藥的過程：“你可以去淘寶搜‘慈心堂’，起初越來越多的人開始吃這個藥，都需要境外代購。最開始是560元/盒，后來變成580元，再后來漲到650元。當我650元付款買完的時候，我是過了六七個月才收到的，店主說，在香港已經幾乎買不到這個藥了。”

 

　　就在楊先生為購藥躊躇時卻意外得知，日本帝人研制的非布司他藥片專利在去年已經到期，國內共有包括江蘇萬邦制藥、江蘇恒瑞制藥以及杭州朱養心制藥公司在內的三家通用藥企開始生產該藥片。

 

　　記者致電生產商之一的復星藥業下屬子公司萬邦制藥上海區銷售代表鄭先生，了解到原來該藥在去年已由重慶醫藥工業研究院根據日本帝人公布的專利技術進行開發研制，萬邦制藥生產的非布司他片于去年6月28日上市，但在上海，目前只能在有限的藥房有售，并且不在醫保范圍。他們生產的該種藥片為40mg×16片，售價448元，而法國產非布司他為80mg×28片，售價為500元左右，相比之下國內該種仿制藥貴了2倍多。

 

　　“我們生產的非布司他藥效跟國外是幾乎一模一樣的，至于為什么現在買起來很困難，是因為藥品進入醫院需要經過招投標的流程，國內每個省份招投標的時間都不同，上海是四年一次，未趕上上一個標期就只能等下一個。至于進入國內各大藥房則需要和連鎖藥房的總部商談，目前我們正在進行，但仍需要時間。”鄭先生告訴記者，但對于藥價的問題，他拒絕回應。

 

　　記者了解到，由于目前我國只有進入醫保范圍的藥品才會有最高限價，因此像非布司他藥這樣的未進醫保范圍的藥品可以采用企業自主定價、市場調節的方法來確定自己的售價。

 

　　作為國內未有銷售的3.1類新藥的仿制藥，萬邦生產的非布司他仿制藥的售價為香港銷售的法國產非布司他片價格的兩倍多，而對于一些國內可以購買的專利藥品的仿制藥，他們的價格比起專利藥大多還是有所下降，普遍降幅在30%左右，但盡管如此，獲得的利潤空間仍然可觀。

 

　　一位醫療行業內人士告訴記者，目前國內仿制藥的研發費用為1000萬至2000萬元，創新藥則需要從幾千萬到上億不等，并且需要進行長期的市場培育，因此仿制藥的回報可以說更快更高。

 

　　打響爭奪戰

 

　　數據顯示，從2014年開始的5年內，累計441種國外專利藥將逐漸到期，也就是在今年年底，這些到期的專利藥總價值高達440億美元，明年將突破560億美元。

 

　　對于仿制藥企業來說，專利藥到期絕對是一道“免費的午餐”：新藥研發的風險大、周期長：全球研發一個新藥平均需要10到15年的時間，花費近13億美元，而成功率僅有10.4%。相比較新藥，專利藥到期后，仿制藥企則可以利用失去保護的專利技術進行研發，縮短研發進程，并且成功率大大增高。

 

　　“其實這些專利藥在公布了專利技術后，仿制藥是很容易做的，一般藥企的研究人員很容易做出來，尤其是化學類藥品，生物制藥稍微有一點難度。”一位醫藥公司的高層管理人員告訴《第一財經日報》記者。

 

　　統計數據表明，目前世界藥品市場僅有4%~5%的低增長率，但仿制藥行業卻脫穎而出，增長率高達11%。如今大批專利藥的到期，讓以仿制藥為主的國內藥企“蠢蠢欲動”。

 

　　實際上，為了避免一個產品上百家單位的集中申報生產造成生產和研發資源的浪費，國家在首仿藥和其他仿制藥上采取了區別對待的宏觀調控策略。就價格而言，2012年底，國家發展改革委公開征求意見的新版《藥品價格管理辦法(征求意見稿)》提出，通過定價和審批制度相結合來調控仿制藥過熱，具體包括：對在專利藥品保護期結束后國內前三個仿制上市的藥品，首仿藥可在統一定價上浮30%基礎內進行單獨定價，二仿和三仿藥定價則可為首仿藥價格的90%和81%。因此對于規模較大的藥企來說，首要的就是加大首仿藥的研制和開發。

 

　　“國內藥企的研發投入在近幾年實際上是增加了，因為可以供仿制的品種多了，所以它們會加大投入研制更多品種的仿制藥，搶占市場。”業內人士告訴記者。

 

　　根據復星醫藥在今年8月公布的半年報，今年上半年復星醫藥研發費用達到2.5億，較去年同期增長54.56%，公告中解釋：這些研發費用多用于“仿創結合”的藥品。

 

　　實際上，并不僅僅是國內藥企，國外的醫藥巨頭也早已轉戰仿制藥沙場。

 

　　“其實近兩年國際市場上對專利藥的持續開發態度正在變得謹慎，一方面是研發成功率逐漸降低，另一方面研發費用也在增加。”業內人士告訴記者。

 

　　事實上，伴隨著全球醫改的推進，藥品價格的降低已成趨勢，為了獲得利潤，強生、拜耳、羅氏、輝瑞等跨國制藥巨頭不得不調整原先的垂直一體化模式，讓業務回歸核心。一方面，在專利到期之前，通過主動向合作公司授權仿制藥來抵制普通仿制藥競爭，繼續分享市場收成；同時，逐步將創新藥的研究、開發、生產、銷售等業務環節進行專業分解，并外包部分項目，以減少研發投入。

 

　　我們可以看到的是在國外市場仿制藥數量正在上升，而原研藥開發正在減少。作為新興市場中醫藥體量最大的中國，更是成為了包括諾華、輝瑞、拜耳等制藥巨頭的必爭之地。

 

　　瑞士諾華制藥在2011年3月宣布收購浙江天元生物藥業85%股權，建立自己的研發機構和分公司，進軍國內仿制藥市場。而美國輝瑞則選擇以合資的形式搶占中國市場，2012年2月份，海正藥業與輝瑞公司組建了海正輝瑞制藥有限公司，新公司定位為全球仿制藥企業，海正持股51%，輝瑞持股49%。這可以看做是輝瑞進軍國內仿制藥的標志性事件。

 

　　無論是兼并收購還是合資共同開發，外資藥企對國內藥企的頻頻出手都可以看出它們對國內仿制藥市場的虎視眈眈。

 

　　對于國內的通用藥企來說，外資醫藥公司的介入有可能成為另一個發展機遇。從產品端出發，未來企業可以選擇加入跨國企業全球生產鏈或者獲取海外市場規范認證，形成高附加值出口；在技術領域，項目合作可以加速獲得最新研發技術；資本方面，企業海外上市更是可以便利地獲得所需的資本服務。