首页 > > 96

食藥監總局:新版GMP認證標準不降 時限不改

2015-05-14
来源:大智慧阿思達克通訊社

  大智慧阿思達克通訊社5月14日訊,國家食藥監總局(CFDA)官員在第27屆中國醫藥產業發展高峰論壇上介紹近期藥品監管工作思路時指出,下一步將標準不降、時限不改地穩步推行新版GMP認證的實施工作,同時正在制定方案將藥品生產許可證和GMP證書合二為一。

  他指出,根據新版GMP要求,非無菌類別藥品應在2015年12月31日前達到新版GMP要求,截至目前已經有一半的企業通過認證。“下一步會繼續推進,標準不降、時限不改。”

  他另表示,將逐步實施藥品生產許可證和藥品GMP證書合二為一。“具體方案正在制定,可能會取消GMP證書,變GMP認證檢查為日常的監督管理,對企業開展動態檢查。”

  此外,該人士指出,無菌注射劑的質量認證在年底前或逐步下放到省級單位;取消中藥材GAP認證,CFDA會積極研究中藥材認證的監督管理方式;生物制品批簽發技術性較強,暫時仍由國藥監總局負責。

  最后,他表示,擬將綜合檢驗、檢測、檢查三項方面力量展開整合,定期召開風險研判會議,建立風險研判會議制度。“這個計劃正在實施當中。”

[责任编辑:蒋璐]
网友评论
相关新闻