浙江中醫藥大學日前宣布，我國中藥科研取得重大進展，具有自主知識產權的抗癌中藥康萊特注射液經美國食品藥品監督管理局(FDA)認可通過，進入三期臨床，在美癌症患者中擴大使用。國家中醫藥管理局副局長於文明表示，這是我國中藥創研的重大突破，也是中藥走向世界的新裏程碑。

　　在藥物市場中，由於美國、歐洲和日本互相認可對方的獲批藥物，加上很多發展中國家只認可美國批准的藥物，要面向世界，申請美國FDA認可是重要的入場券。

　　中醫藥雖在國內應用廣泛，但走向國際化的路卻面對不少困難，除了要通過外國嚴謹的認證外，還有要得到外國人的信心並消除其對中藥的誤解。

　　抗癌中藥獲美國FDA通過

　　進入III期臨床試驗

　　浙江中醫藥大學6月27日宣布，具有自主知識產權的抗癌中藥——康萊特注射液在美國完成治療胰腺癌的II期臨床試驗，並經FDA評審通過，進入III期擴大臨床試驗，在美國癌症患者中擴大使用。

　　如通過III期臨床試驗，康萊特有望成為第一種獲准進入美國市場的傳統中藥注射液。國家中醫藥管理局副局長於文明表示，這標志著中國中藥創制專項研究的重大進展，也是中藥國際化邁出的重要一步。

　　康萊特注射液由中國工程院院士、浙江中醫藥大學研究員李大鵬領銜的科研團隊開發研制，其中含有從薏苡仁中提取分離的活性抗癌成分。薏苡仁屬禾本科，是中國東南地區人們藥食兩用的植物。

　　李大鵬在6月27日舉行的新聞發布會上說，康萊特注射液能有效阻延患癌病人病情惡化，延長生命，臨床試驗發現注射液對中期或晚期的胰腺癌、肺癌和肝癌有明顯效用，聯合放化療，還可以增效減毒。在美國II期臨床試驗中，使用康萊特的患者中位生存期明顯提高，這和在中國臨床試驗結果相似。

　　李大鵬說：“我們期待能和中外制藥大公司進行戰略合作，盡快完成III期試驗，加速中藥走向世界的進程。”

　　據介紹，III期臨床試驗將在中國、美國、歐洲同時展開，預計三到四年完成，共750名患者參與，預計花費5000萬美元。

　　美國FDA認證嚴謹需攻克資金病例溝通三重難關

　　中醫藥在中國廣受推崇，但走向國際卻並不容易，例如在中國已有幾千年曆史的針灸也是近幾十年才逐漸獲得更多的西方人認識和接受。

　　而且，FDA藥物認證過程嚴謹，他們不會自行進行藥物測試，而是根據制藥公司提供的測試結果和資料作審核，而項目審查組由十多位藥理學家、統計員、科學家等專家組成。

　　早在1995年，康萊特已取得了原衛生部藥政局頒發的新藥證書，並在國內臨床推廣應用。在今年5月，康萊特通過了FDA對其治療胰腺癌的II期臨床試驗的審核，但早於1999年已在美國進行FDA注冊，2001年正式開始I期臨床研究，中藥注射液首次應用於美國人。由於面對資金匱乏、病例難選、溝通不暢等重重難題，至今十多年仍未完成III期臨床研究。

　　FDA要通過的I期臨床研究主要是測試藥物的安全性，II期是小規模測試其療效，III期是確認藥物是否優於現在的標准治療藥物，才能推出美國市場。

　　康萊特團隊中負責FDA申請的約翰·保羅·威麥克博士表示，一般藥物若要完成FDA申請程序，需要完成兩項III期臨床研究，但由於康萊特的安全性高和毒性低，加上胰腺癌擴散的過程快速，FDA會考慮以一頂III期研究批准康萊特可在美國應用。

　　另外，臨床研究亦要面對病例難選的問題，非所有病人都能進行測試，以確保藥物的效用或副作用不是由其他因素影響。例如，在II期的康萊特測試中，病人需要有84天的預期壽命，不能已接受過化療治療轉移性癌症等，最後選出85位病人進行研究。

　　此前康萊特注射液在美國、日本、歐盟、俄羅斯等11個國家和地區申請了發明專利。

　　除了在美國申請FDA認證外，康萊特於俄羅斯已首先開拓國外市場，五年內完成申請程序。

　　自2001年起，康萊特注射液在俄羅斯進行臨床試驗，於2003年獲得俄衛生部頒發的藥品注冊證書，於2005年在俄上市。雖然中醫藥和俄羅斯的藥物進入相同的審批過程，但所需的注冊費和文件並不同，外國的藥物更必須先通過藥品生產質量管理規范標准(GMP)。

　　中藥效用無種族差異

　　國際認知接受度提高

　　但是，外國人可能仍會顧慮，中醫藥對外國人和對中國人的效用會否不同。康萊特團隊表示，在II期測試中，沒有發現藥物效用有任何種族差異，外國人也可以安心使用。

　　約翰·保羅·威麥克博士指出，美國民眾對於中醫藥和其他傳統藥物的認知和接受日漸提高，美國FDA更已成立了一個植物藥物審評局，更全面地審核和了解這些藥物，讓更多美國人可以使用。

　　自從1996年國家科委(科技部前身)提出“敲開FDA大門”後，暫時仍未有一種中醫藥物通過FDA的新藥認證而進入美國市場。

　　中草藥要作為藥品進入美國市場，必須經過FDA的認證，但於1994年美國國會通過了《飲食補充劑健康與教育法》，指出中草藥歸類為飲食補充劑，屬於食品。所以中草藥作為食品進入美國市場就無須得這種FDA認證。

　　此前，要通過FDAII期的認證亦十分困難，天士力複方丹參滴丸於2010年首次完成II期臨床試驗後，於2013年起進行III期研究。有報道稱，其將於2016年完成，有望成為首個獲得FDA認證的複方中藥。

　　第一種以提取自中草藥的進入西方市場的是麻黃堿，是一種興奮劑及食欲抑制劑，在部分美國減肥藥中可見。但由於對食用人群造成了不明原因的疾病和傷害，於2004年FDA禁止銷售含麻黃堿的飲食補充劑及減肥食品。

　　另一種提取自中草藥的重要藥物──青蒿素，被發現可以殺死一種可導致瘧疾的寄生蟲，於國際上亦被廣泛應用。但在美國沒有通過FDA藥物認證，只可在緊急情況下注射青蒿琥酯治療危重虐疾患者。