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食品藥監總局:創新藥進口速度有望加快

2015-08-18
来源:中国证券网

  國務院新聞辦公室於2015年8月18日舉行新聞發布會,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況。

  吳湞表示,任何一個藥首先是在一個國家上市,然後再到另一個國家來。創新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等等,上市以後接下來再到另一個國家,叫進口。中國是一個仿制藥為主的國家,創新的產品有,但不是太多,因此這裏面有大量的進口藥,特別是創新藥進口到中國來,這是短期內的一種現狀。

  每個國家都有個規定,一種創新藥進入一個國家以後,必須要得到這個國家藥品監管部門的審批。因為要審批,所以肯定就滯後。

  這次改革裏面提出一條,叫做支持國際多中心臨床試驗,國外藥品和國內藥品同步開展試驗,這是一個巨大的改革,就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期,你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點,國際多中心實驗過程當中,所得到的實驗數據,今後可以用於這個產品進口中國時的審批依據,我們可以采信,這樣就大大縮短了實驗時間,實驗時間短了,進口的速度就快了。

[责任编辑:朱剑明]
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