新京報快訊 (記者李丹丹)13日晚，國家食品藥品監督管理總局在其官網掛出了《山東濟南非法經營疫苗系列案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告》。該報告稱，基于數據分析和實驗室檢測結果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險，沒有發現涉案疫苗有效性下降的情況發生。

　　該報告稱，按照部門聯合調查組有關部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應和疫苗針對疾病報告數據，赴涉案地區進行典型案例調研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗結果，并就關鍵技術問題與國內相關領域權威專家和世界衛生組織專家進行深入研討，對接種涉案疫苗的安全性和有效性風險等進行了分析與研判，現將評估意見報告如下。

　　涉案疫苗流向山東等23個省部分基層

　　目前我國每年兒童免費接種的第一類疫苗針對疾病覆蓋脊髓灰質炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預防控制機構通過冷鏈系統分發至預防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。

　　每年由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病，覆蓋37種品類，每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次，使用數量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。

　　本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規企業生產的合格產品。

　　從案件調查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調查情況看，疫苗在龐氏母女經銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發現場被查扣的23000多支疫苗，現場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內。

　　專家委員會開展風險分析的依據主要基于疫苗的現有科學數據資料、我國疫苗生產檢定規程、查扣涉案疫苗的檢定結果、12種相關疫苗的生物學和理化屬性，及典型案例調查中受種者抗體檢測結果，同時結合了全國預防接種異常反應監測數據、疫苗針對疾病監測數據的分析結果。

　　涉案疫苗重點省份不良發生率無異常

　　疫苗安全性關系到涉案疫苗對受種者健康是否產生了損害，受種者和社會公眾極其關注。

　　通過對全國和涉案省份預防接種不良反應分析發現，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應發生率無差異，變化趨勢沒有異常。此外，中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發現異常。

　　基于多種證據，專家委員會經過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險。

　　疫苗有效性問題是專家委員會關注的另一個重點問題，也是制定后續處置措施的關鍵依據。

　　2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。現已完成8種(12批)疫苗的實驗室檢測,其中檢測時尚在有效期內的疫苗2批，其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。

　　所有已完成的檢測結果達到質量要求。結果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

　　本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告傳染病。通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發病率情況，相關疾病的變化趨勢基本一致，未出現異常情況。

　　此外，通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發病情況分析認為，未出現異常發病增高情況，預防接種的適齡兒童整體發病水平呈平穩或下降趨勢。

　　個案調查：沒有發現狂犬疫苗未產生保護作用

　　為了對涉案疫苗流入地區的風險進行進一步評估，專家委員會根據目前掌握的線索，在山東省開展了典型案例調查。

　　通過數據分析，沒有發現疫苗針對疾病發病率增高的情況，疫苗接種后異常反應發生率處于正常水平。個案調查沒有發現接種疫苗后未產生保護效果的現象，例如2014年某縣發生一起狂犬(后證實病毒陽性)咬傷16人事件，均按照規范要求進行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護，16人均未發病。

　　專家委員會還在山東省采集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標本，經中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達到保護水平。

　　調查顯示，涉案疫苗屬于正規廠家生產的合格疫苗，在有效期內使用，在儲運環節有脫離冷鏈的情況。專家委員會綜合分析了疫苗的熱穩定性特征、查扣涉案疫苗的檢定結果、預防接種不良反應監測及傳染病疫情數據和現場調查等情況，認為：基于數據分析和實驗室檢測結果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險，沒有發現涉案疫苗有效性下降的情況發生。