日前國家食品藥品監督管理總局(CFDA)近日公布《關於調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》，自2017年7月1日起施行。(1)將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、(2)國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、(3)國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續註冊審批決定，簡化調整為由CFDA醫療器械技術審評中心以CFDA名義作出。

 

　　今次對部分醫療器械行政審批程序調整，解脫了歷史技術審評和行政審批資源的架床疊屋問題，當然能提高工作效率。昔日在2014年發布的醫療器械註冊管理相關文件，境內第三類和進口醫療器械註冊審批包括：受理、技術審評、行政審批和批件製作四個環節，再分責進行，CFDA在收到技術審評意見之日起20個工作日內作出審批決定。

 

　　國策鼓勵行業發展

 

　　由於前期申請無時間限制，形成貪污漏洞，令申請途徑繁複又漫長。其中技術審評由總局醫療器械技術審評中心負責，行政審批由總局負責。醫療器械技術審評結束後，CFDA在收到技術審評意見之日起20個工作日內作出審批決定。今次決定則全部審評意見由總局醫療器械技術審評中心作出，時間縮短到總局受理部門在10個工作日內製作《醫療器械註冊證》、《醫療器械註冊變更文件》、《不予行政許可決定書》等批件。明顯可見，國策在鼓勵這個行業。

 

　　純傳聞