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复星医药子公司被举报违规生产

2018-08-31
来源:界面新闻

  继长春长生生物违法违规生产狂犬疫苗事件后,复星医药旗下子公司被举报存在违规生产药品,不按照国家要求工艺生产等问题。

  从举报信曝光后的第一个交易日,复星医药股价从8月27日的收盘价33.63跌到8月31日目前的29.32。

  8月24日,重庆市食品药品监管局公开信箱公布了一条医药研究公司内部员工举报公司造假的信息。

  该举报人声称,其本人为重庆医药工业研究院有限责任公司的员工,最近从电视上看到关于长春长生生物公司严重违反国家药品生产管理法规的系列报道,他/她认为,「其所在公司在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生生物有过之无不及。」

  重庆医药工业研究院有限责任公司(以下简称「重庆医工院」)及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(以下简称「医工院制药」)主要从事仿制药原料药和中间体的研发、生产和销售。

  复星医药为重庆医药工业研究院大股东,持有56.89%股权。国有控股的重庆医药集团持有另43.11%股权。

  2017年度,重庆医工院(合并口径)实现营业收入人民币7,780万元,占复星医药集团2017年度营业收入的0.42%。

  举报信中列举了重庆医工院存在的五项问题:

  1.生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规,带头弄虚作假,造成了极其恶劣的后果。在2016年5月美国FDA现场检查后,得到了警告信!2017年11月美国FDA再次现场检查,又出现了严重违反药品管理法规的情况,得到了美国FDA给予的最差评价结果(OVI),现在正在等待处理(以上可以查阅美国FDA出具的483文件);

  2.公司生产的主要产品(原料药)几乎同时供应国内外市场,几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产,绝大部分产品工艺作了重大改变。于是,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;

  3.制药公司生产场地原来在重庆南岸区,因环保在重庆长寿区建了新的生产基地。由于实际生产工艺与批准工艺不一致,在向重庆市食品药品监督管理局申请场地转移和GMP证书过程中,用老工艺编造成套的生产和检验记录,蒙骗上级机关和检查人员(例如:蔗糖铁、阿力哌唑、培美曲塞二钠等);

  4.主要供应上海中西药业的产品---阿力哌唑,工艺作了重大改变,不但没有根据国家批准的工艺生产,而且经2017年11月美国FDA再次现场检查发现了严重违反药品管理法规的行为;

  5.目前院里领导正在组织公关部门,就阿力哌唑、培美曲塞二钠等二个产品重大工艺改变,集中力量做重庆市药监局的工作,又请吃饭,又送红包,使其得到重庆市药监局的批准备案。据说,重庆市药监局安监处负责人已经答应办理。

  复星医药在30日晚就主要核实内容发布公告:

  1、2016年5月美国食品药品监督管理局(以下简称「FDA」)对重庆医工院南岸区涂山路工厂进行检查,针对其QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具警告信、提出整改要求,详情请见本公司于 2017 年3月2日刊发的相关公告。根据上述整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

  2017年11月,FDA针对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查。检查后对于原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。目前,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

  2、此外,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产。在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案。

  3、根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。

  4、医工院制药的原料药阿立哌唑目前在进行工艺变更的申报,2018年提供给上海中西三维药业有限公司的产品仅作为其制剂研究之用。

  5、重庆食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于2018年8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

  对于上述举报事件,8月31日早上,重庆市食品药品监管局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称「我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。」

  尽管调查仍在进行当中,但是从复星医药公告可以看出,举报内容并非完全没有依据。

  复星医药在公告中承认FDA警告信属实,但同时指出重庆医工院正在进行整改。

  举报信中所言「主要产品(原料药)几乎同时供应国内外市场,几乎所有生产工艺都没有根据批准的工艺生产」,按照复星医药说法则是工艺均经过批准或备案。

  公告也承认阿力哌唑工艺变更属实,且正在进行工艺变更的申报,阿力哌唑是精神分裂症治疗药品,目前中国只有四家企业拥有阿立哌唑药品文号,即成都康弘、大冢制药、中西药业、江苏恩华,重庆医工院原料主要供应给中西药业。

[责任编辑:肖靜文]
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