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药品带量采购对药企到底意味着什么

2018-09-14
来源:界面新闻

  一场关于国家药品带量采购的方案解读座谈被认为与过去两日里医药板块集体下挫有关。

  9月11日,在上海市医药集中招标采购事务管理所进行了一场关于国家药品带量集采(试点)方案解读及座谈。

  据悉,本轮共33个药品参加试点采购,4个直辖市北京、上海、天津、重庆和7个省会城市广州、深圳、沈阳、大连、西安、成都、厦门确定参加此次带量采购试点。从通过质量和疗效一致性评价(含视同)的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手,国家组织开展药品集中采购试点。

  组织全国范围内的药品集中采购试点是国家医保局成立以来的首轮大动作。

  药品招标一直存在,不过通常只招标价格,不管数量数量,中标企业还需要自己进医院做工作,而带量采购则是在招标时承诺药品销量,保证在8至15个月之内用完。

  据招商证券预计,本次带量采购的药品,主要是通过一致性评价的药品,中标企业获得该品种在11个城市的60%至70%的市场份额。

  业内人士看来,带量采购实施对原研药、仿制药、创新药都将带来影响,但却不能一概而论。

  按照目前透露出来的方案,入围的生产企业在3家及以上的采取招标采购方式,入围生产企业为2家的,采取议价采购方式;入围生产企业只有1家的采取谈判采购方式。

  根据竞争状况不同,有人预估,大于等于3家的为充分竞争,价低者得,预估降价幅度为40%。2家竞争为不充分竞争,企业主动降价,并高于平均降幅,预估降价幅度为20%;仅1家竞标是无竞争,谈判降价,预计降幅为10%。

  此次涉及的33个药品均为通过一致性评价的药品,这进一步验证了一致性评价的重要性。当然,随着通过一致性评价药品越来越多,竞争也会越来越激烈。

  2016年国家药监局文件便要求289种仿制药在2018年底前要完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。并规定日后政府采购中,同品种通过一致性评价满3家,则不再采购未过一致性评价的药品。

  相关数据显示,截至目前已有95个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价。其中,有5个品种已集满三家企业,8个品种已集满两家企业,82个品种为独家通过一致性评价。

  从一致性评价推行到优质仿制药优先审评,可以看出国家对仿制药优胜劣汰的意图。而此次试点采购的范围来看,率先通过仿制药一致性评价、且竞争对手较少的企业受益相对明显。

  仿制药进一步替代的同时,原研药价格居高的局面或也将改变。

  本轮试点采购覆盖的北上广深和省会城市,基本上涵盖全国60%的药品市场,如果70%的市场再拿出来进行带量采购,对于没有价格优势的原研药并非好消息。

  上海的阳光采购已经验证了这一点。

  今年6月7日,上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》,且按照上海带量采购规则安排,国内企业仿制药品种和跨国药企原研过期品种一起竞争,从结果看,跨国药企在仿制药方面的价格竞争中基本全线溃败,除山德士(中国)制药有限公司的富马酸比索洛尔片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中标外,其余全为国产仿制药中标。

  专利过期的原研药在国内价格居高不下,除了本身研发成本,税收、流通费用之外,没有可以替代的仿制药,无法形成竞争也是原因之一。

  《我不是药神》中的原型药诺华公司生产的格列卫,2013年过了专利期,但在中国最初的价格仍为2.5万左右,一盒100mg*60颗,一个月2盒。患者一年就就要花掉60万。目前降价为1万左右一盒。

  格列卫目前已有豪森、正大天晴和石药欧意三家公司的仿制药上市。

  仿制药具有价格优势,比如在各省市中标价中,诺华格列卫中标价为10500,江苏豪森的昕维为1159.97元。虽然诺华格列卫仍然占绝对市场优势,不过随着今年7月江苏豪森的昕维获得了国家认可的仿制药一致性评价证书,局面或许会发生改变。

  对于仿制药来说,通过了一致性评价,意味着与原研药药品质量和疗效已经保持了一致性,再加上国产价格优势,在带量采购中更具优势,专利过期的原研药或首仿,如果不大幅降价,在招标中并不占优势。

  当然,如果是独家、不可替代的药物,将仍然保持既有市场。这也意味着创新药的重要性,会吸引企业投入更多到研发中。

  鼎臣医药咨询创始人史立臣认为,带量采购的实施,会降低药企的销售费用,尤其是依赖医院渠道的处方药,国家带量采购尤其重要。而这也有助于改变国内药企重营销轻研发的局面。

  此前就有媒体报道称,wind医疗保健行业290家医疗保健类上市公司数据统计,2017年销售费用高达1772亿元,销售费用前十大医药公司,2017年销售费用总计503.55亿元,2017年沪深两市有14家医疗保健类上市公司,销售费用营业总收入占比超过50%。而这290家公司同期的研发费用仅为319亿元,不足销售费用的五分之一。

  2017年罗氏制药研发费用达115亿美元,319亿元意味着国内290家医药企业2017年全部研发费用不足罗氏一半。

  随着两票制、医保控费、国家招标,药企或能改变依靠大量医药代表推广的模式,省下营销费用,投入更多到研发中去,进而推出更多中国自己的创新药。

  不过,鼎臣医药咨询史立臣认为,带量采购真正发挥作用,还要看后续执行力度。以往政府组织谈判采购一直就存在,但是往往谈判后,不管采购量和付款,导致的结果是医院或者不愿使用,或者不付款。

  低价药本身利润已经很低,如果没有量、或者没有付款,就更难以为继。因此,低价药没有利润,企业不愿生产 、出现断供的新闻时不时便会出现。

  史立臣分析,低价药不被采用的原因,一方面是低价药利润低,医院不愿意用,另一方面,国产仿制药与原研药存在差距,医生和病人都不愿意用。但通过一致性评价的药物等同于原研药,因此,在国家带量采购中,应该让通过一致性评价成为必须项 ,而不是可选项,才能拉下原研药的价格。

  与此同时,在后续执行中,在保证低价的同时也要保证销量,针对支付问题,目前要求各城市不低于30%的金额预付给医疗机构用于支付给生产企业,后续费用谁来支付也应该有所保证。

[责任编辑:肖靜文]
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