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罗氏非小细胞肺癌新药预计十月开售 首款PD-L1抑制剂也有望加速上市

2018-09-20
来源:界面新闻

  罗氏制药今日在中国临床肿瘤学会学术年会(CSCO)期间透露,第一批 ALK抑制剂安圣莎(化学通用名,阿来替尼)已经到达中国,目前在药检中,预计十月份能够正式上市。

  8月15日,国家药品监督管理局正式批准了安圣莎的进口注册申请,用于治疗间变性淋巴瘤激酶(简称 ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。受益于国家加速境外上市新药等政策,安圣莎几乎实现了境内外同步获批上市。安圣莎2015年美国获批,之后分别于2017年11月和12月在美国与欧盟获批一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌。安圣莎8月份正式获批,只比欧盟和美国获批晚8、9个月左右。而以往这个数字通常是5年以上。

  肺癌是我国最常见的恶性肿瘤,发病率、死亡率均居恶性肿瘤的首位,是我国的“第一癌症杀手”。

  肺癌患者中 80%-85% 属于非小细胞肺癌,其中 ALK 阳性非小细胞肺癌是一种比较罕见但非常凶险独特的肺癌亚型,患者平均年龄比较低,大多数患者对化疗药物响应不理想,并伴有复发风险高、脑转移发生率高、预后差等问题。

  根据国际临床研究,与现有标准治疗方案相比,安圣莎用于一线治疗 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌,将中位无进展生存期(PFS)时间延长到34.8 个月,是现有治疗方案近 3 倍;将患者脑转移的风险降低 84%,将疾病进展或死亡风险降低一半以上。通俗说,新诊断的癌症患者首先接受的治疗叫做一线治疗。如果无效,或者抗药,再接受二线治疗、三线治疗等。

  罗氏制药医学部副总裁李玮同时透露,免疫治疗领域的PD-L1抑制剂Atezolizumab(Tecentriq)也有望受益于国家加快新药上市等政策,明年上半年完成审批。Atezolizumab是FDA 于2016年批准的首个PD-L1抑制剂。

  7月10日,国家药监局发布了《接受和药品境外临床试验数据的技术指导原则》,接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工作。

  李玮介绍,目前正在与国家食品药品监督管理总局药品审评中心CDE方面沟通,如何利用国外临床数据,能否纳入优先审批取决于临床数据的说服力。

  PD-1类药物是一种免疫抑制剂,包括PD-1抗体和PD-L1抗体,PD-1免疫疗法是肿瘤免疫疗法中极具代表性的一种疗法。据研究咨询机构GlobalData预测,2019年,全球癌症免疫疗法的市场规模将达到约140亿美元; 2024年,这一市场规模将扩大至340亿美元。

  全球范围内已经上市的PD-1/PD-L1抑制剂共有5种,分别为默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo、罗氏制药的Tecentriq、辉瑞默克的Bavencio以及阿斯利康的Imfinzi。目前默沙东的Keytruda、百时美施贵宝的Opdivo已经先后进入中国。默沙东的Keytruda在肿瘤学会学术年会期间公布了内地售价。

  如果加上PD-L1抑制剂Atezolizumab(Tecentriq),罗氏在中国将有四款治疗肺癌的产品:包括治疗 EGFR 基因突变非小细胞肺癌药物特罗凯(化学通用名,盐酸厄洛替尼);抗血管生成药物安维汀(化学通用名,贝伐珠单抗);以及治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌药物安圣莎。

  目前研究证实,atezolizumab+贝伐珠单抗+化疗无论在总生存期还是无进展生存期均明显优于目前的一线标准治疗贝伐珠单抗+化疗,特别对于表皮生长因子受体(EGFR)或ALK阳性和肝转移的人群,疾病死亡风险降低46%,可成为晚期非鳞NSCLC一线治疗的新标准。

  罗氏同时公布了在肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、淋巴瘤等领域的新药研发试验数据,随着国家加速新药审评措施出台,更多新药有望加速研究成果转化。

[责任编辑:肖靜文]
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