近年來，中國醫療行業發展迅速，支撐行業發展的高端醫療裝備也不例外，國產替代路徑日漸明晰。隨著醫保控費、按病種付費等措施加持，以及需求終端性價比權重的加碼，中國部分高端醫療設備進口替代將正式由此前概念性的提倡邁入實質性階段。

　對此，多位人士表示，雖然中國醫療裝備發展迅速，但關鍵零部件、高端創新仍需加強，下一步要加快補齊高端醫療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控。

　市場空間加大 行業發展迅猛

　日前，中國醫學裝備協會發佈的中國醫學裝備綠皮書顯示，截至2019年底，中國醫學裝備行業市場規模達到8000億元，較2018年增長800億元，增長11.11%。

　天風證券報告顯示，中國醫療裝備整體發展進程與北美類似，整體來看，中國醫療器械發展階段處於美國20世紀80-90年代。老齡化的加劇，將刺激對於健康產品的需求。報告顯示，在20世紀80年代，美國消費結構醫療佔比首次超過食品。這個階段的居民個人消費結構發生改變，在此之後醫療保健消費佔比持續走高。

　中國醫學裝備協會理事長趙自林表示，醫學裝備生產企業、醫療機構醫學裝備配置數量逐年增加，產業整體步入了快速發展階段。2010年以來，全球醫療裝備行業的增長速度是3.4%，而國產的醫療裝備行業增長速度在10%-15%，有時更可達到17%或18%。

　對此，工業和信息化部副部長辛國斌表示，近年來，中國醫療裝備產業規模迅速擴大。2019年全行業實現營業收入3167億元，近五年年均複合增長率達16%。產品體系越來越健全。22大類、1100多個品種產品廣泛應用醫療康復領域，總體滿足衛生健康發展需要。技術水平穩步提升。超導磁體、射頻譜儀技術取得突破，第三代心臟支架聚焦超聲治療系統達到國際先進水平。醫療裝備與新型技術融合發展提速，3D打印、人工智能、5G等新技術應用於醫療裝備、遠程醫療、精準醫療、安全醫療快速發展。

　報告顯示，2019年，中國醫學裝備上市企業共有41家，主營業務收入合計890.83億元，同比增長15.75%，主營業務收入超過10億元的企業有21家。從大型醫療使用市場來看，中國醫療機構萬元以上醫學裝備數增長近300%，大型醫用設備百萬人口擁有量持續增加。

　進出口方面，國內外兩大市場需求繼續放量，推動醫學裝備進出口雙向增長。據海關數據顯示，2019年中國醫學裝備進出口總額826.6億元，較2018年同比增長11.34%。對133個產品類別進行統計分析，2019年中87個品類同比增長，其中，聽力計增速高達386.14%。

　從出口來看，按摩保健產品佔據領先地位，2019年該類產品出口總額達30.5億美元。中國作為全球按摩保健器具的生產和出口大國，該類產品多年來穩居中國醫學裝備出口的第一大產品，隨著中國企業對產品設計、技術性能、智能化的不斷創新和提升，越來越受國際市場青睞。

　高端短板仍明顯

　中國出口前十大產品仍沒有高端醫學裝備的身影。雖然從企業到行業，中國醫療裝備都有較大程度增長，但需注意的是，雖然近幾年中國高端產品如影像類、IVD產品發展較快，進口替代步伐加快，國際市場認可度不斷提高，但從中國出口產品來看，仍以醫用耗材、敷料及中低端醫療設備為主。

　此前，國務院發展研究中心企業研究所「高端醫療設備創新研究」課題組調研報告顯示，中國高端醫療產業發展落後，高端醫療設備企業尚處於被動跟隨狀態。

　報告指出，高端醫療設備產業集中度較高。2018年，全球醫療器械市場規模為4278億美元，前十大醫療器械企業銷售收入的全球佔比接近45%。全球前十大醫療器械企業中有5家總部位於美國，2家總部位於德國，1家總部位於荷蘭，1家總部位於愛爾蘭。醫療器械中的高端醫療設備市場集中度最高，主要由美國、英國、德國、荷蘭、瑞典、日本的少數大企業佔領。在國內市場，高端醫療設備幾乎全部由少數國際領先企業供應。

　艾媒諮詢相關數據顯示，早期中國醫療器械企業在中、低端市場佔據中國醫療器械行業市場份額比例最大，佔據了將近70%的比例，競爭格局形成多而散的局面。在高端市場中，由於其產品的技術含量和附加值較高，不易研發製造，技術水平的限制和發達國家的資源壟斷等因素，僅佔30%左右的比例，因此行業中的高端產品目前仍然主要依賴進口，而國際醫療器械市場的結構為高端產品佔55%，低端產品佔45%。今年年初疫情暴發下，相關醫療裝備資源極度短缺，中國高端醫療裝備在防疫過程中行業發展存在的一些短板和弱項更被明顯放大。

　工信部裝備工業一司副司長陳克龍在4月召開的國務院聯防聯控機制新聞發佈會上表示，2014年以來，工信部、國家衛健委建立了推進醫療裝備發展的合作機制，共同推動中國醫療裝備擴大產業規模，健全產品體系，提升技術水平。2019年，全行業實現營業收入約3170億元，超聲治療、PET/CT等產品達到國際先進水平。深圳邁瑞等企業進入全球醫療器械行業50強。

　但高端醫療裝備仍欠缺。陳克龍介紹，心電監護儀、血液透析機、血氣分析儀等大部分醫療裝備滿足了疫情防控、患者救治需要，為打贏疫情防控阻擊戰奠定了物資基礎。但是，在此過程中也凸顯了行業發展存在的短板和弱項，如ECMO等高端醫療裝備，國內企業無法生產，有創呼吸機等供給不足，部分產品性能有待提升，標準體系尚不健全等。

　「高端醫療設備發展水平與國家的工業整體科技發展水平密切相關。」「高端醫療設備創新研究」課題組成員馬淑萍表示，高端醫療設備產業鏈主要包括材料、設計、元器件和部件製造、整機製造四個環節，每個環節均可延伸出若干個細分領域。日本等國家的少數跨國公司憑藉著工業尖端技術長期佔據產業鏈的制高點。中國高端醫療設備行業發展迅速，產業鏈日趨完善，但與全球領先國家相比仍然存在明顯短板。中國高端醫療設備「走出去」是中國製造水平提升的表現，反過來也有利於國內產業鏈整體技術水平的提升。

　加速實現高端醫學裝備自主可控

　工業和信息化部裝備工業一司一級巡視員錢明華表示，應充分發揮新型舉國體制的優勢和超大規模市場優勢，堅持市場在配置資源中的決定性作用，以企業為主體，以臨床需求為導向，加強醫工協同，加強國際合作，加強人工智能、5G等新技術的應用，開啟產業基礎高級化、產業鏈現代化、醫療服務精準化的新篇章，推進高端醫療裝備高質量發展，更好滿足人民日益增長的美好生活需要。

　辛國斌表示，下一步工信部將繼續深化醫療裝備發展應用合作機制的基礎上，通過供需兩側協同發力，推進醫療裝備與新技術深度融合與跨界合作。創新研發模式、變革服務方法、增品種、提品質、創品牌，不斷提升醫學裝備產業的核心競爭力。

　對於後續發展方向，辛國斌說，一是強化醫供協同，以解決臨床實際問題為導向，通過合作研發、臨床驗證、疊代升級，不斷提升醫療裝備性能品質。二是完善標準體系。加強醫療裝備產業基礎及信息化等領域的標準建設。促進關鍵零部件、耗材標準化，推進數碼化、網絡化、智能化醫療裝備的互聯互通。三是推進新產品的應用。進一步擴大首台套政策覆蓋範圍，鼓勵地方在使用收費、醫保支付等方面先行先試，引導醫療機構優先配置創新型醫療裝備。四是強化開放合作。發揮多邊合作和對話機製作用，支持國內外企業加強交流合作，形成開放、透明、包容的醫療裝備國際化市場環境，增強共同發展的新動力。

　國家衛健委規劃與信息司調研員曲怡然表示，要突破技術裝備瓶頸，補齊中國高端醫療裝備短板，醫工協同創新至關重要。要規範全國醫療產業數據，充分發揮高端醫療裝備產業化及應用大數據服務平台作用，實現數據互聯互通。積累醫療裝備設計、生產、臨床使用和維護等產業化和應用數據，促進醫療機構、企業、高校和科研院所融合發展。

　此外，馬淑萍建議，深化審批制度改革，提高審批效率。國家藥品監督管理局可以進一步改進預先諮詢制度，減少不必要的審批事項，借鑑GHTF（全球醫療器械協調工作組）創始國等的審查制度，進一步推動改革。對已在GHTF創始國獲批的產品，簡化審批手續。同時，對接國際標準，改善標準法規。國際標準對於確保醫療設備的安全有效性和提高監管效率具有重要意義。中國自加入IMDIF（國際醫療器械監管機構論壇）以來，參照國際標準不斷完善標準體系。今後，可進一步落實與國際標準的一致性，促進與國際標準的互認。同時，儘可能減少相關法律和標準修改的頻度，建立有效修訂機制。