來源:香港商報網
2021-01-04 15:46
據韓聯社4日消息,韓國食品醫藥品安全處表示,已經受理並開始審查阿斯利康韓國公司新冠疫苗AZD1222的許可申報,計劃將疫苗審批時間由原先的180天以上縮短到40天以內。
報道稱,此次申報的疫苗是將新冠病毒表面抗原帶入黑猩猩腺病毒的病毒載體疫苗。阿斯利康疫苗在2至4℃的環境下存儲,將用於18歲及以上的成年人,分兩次接種,間隔時間4到12周。
韓食藥處解釋說,已經著手審查非臨床和質量方面的材料,並要求阿斯利康韓國公司補充非臨床資料。
另外,阿斯利康韓國公司還針對委託韓國製藥商SK生物科技生產的疫苗申請生產銷售許可,針對從意大利等國進口的疫苗申請進口許可。
食藥處將在接手資料之前,先審查質量資料,以縮短審批周期。對疫苗接種者跟蹤觀察12個月所發現的異常反應也將以資料形式提交食藥處。
香港商報2021-01-04
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