上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人制度改革

　　以往，我國藥品注冊與生產兩大環節被“捆綁”在一起。依據現行的《藥品管理法》，僅允許藥品生產企業在取得藥品批准文號、經藥品生產質量管理規范認證後，方可生產該藥品。這一模式昨天被打破，上海市食藥監管局發布了上海開展藥品上市許可持有人制度試點工作的實施方案，標志著上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人制度改革。

　　放開藥品委托生產模式

　　“可口可樂、蘋果手機、IBM等國際知名企業，都采用委托生產的方式來擁有產品。而以後的藥品行業，也將開啟這種模式。”勃林格殷格翰中國生物藥業總經理羅家立介紹說，試點啟動後，研發機構或科研人員也可成為藥品上市許可持有人，不用另辦藥品生產企業，也能取得藥品批准文號。簡單來說，就是藥品注冊與生產許可不再“捆綁”在一個藥品生產企業身上。

　　上海市食藥監管局副局長陳堯水透露，目前已有十餘家企業開始前期准備並積極申請試點。據介紹，藥品上市許可人制度改革有三大重要內容：一是持有人隊伍“擴圍”，允許藥品研發機構、科研人員作為藥品注冊申請人，提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請，在取得藥品上市許可及藥品批准文號後，成為藥品上市許可持有人。二是放開“代工”，獲批准上市的藥品，其生產允許持有人委托試點行政區域內具備資質和能力的藥品生產企業承擔。三是申請更“變通”，允許申請人或持有人在藥品上市許可相關申請已受理、尚未審批階段或獲得批准後，均可以提交補充申請，變更申請人、持有人及受托生產企業。

　　有效整合藥企過剩產能

　　對藥品生產企業而言，試點或將促進行業洗牌，淘汰一批落後的產能、整合一批過剩的產能，讓有實力的人才充實到有規模和實力的生產企業中去。

　　生產質量管理人才從研發團隊向優質藥品生產企業聚集，一大好處就是“術業有專攻”。羅家立表示，藥品生產和研發所需的專業能力不同，過去申報新藥，常常因為企業專業能力的問題，導致材料不完整不成熟，需要反複回爐磨合，延長了新藥上市的時間。現在專業人員各自專攻自己擅長的領域，大大提高了材料一次通過的概率，整體加快了上市速度。

　　陳堯水認為，改革還將夯實上海生物醫藥產業的“平台經濟”，通過“松綁”藥品上市許可持有人，促進相關企業強強聯合、分工協同，極大地提高了新藥研發、上市和生產的效率。

　　為了鼓勵企業參與試點，上海還設立了試點藥品的風險救濟資金，對注冊在張江高科技園區核心區內的持有人和受托生產企業，提供風險救濟保障，並為企業購買商業責任險提供保費補貼。此外，上海食藥監管部門還提前介入加強服務，對試點單位、試點品種開辟綠色通道，加大技術指導和服務力度。