【香港商報網訊】特約記者王克平報道：近日，仿制藥質量與療效一致性評價所涉品種列全國醫藥企業之冠的上海醫藥同時與上海八家三甲醫院簽署戰略合作框架協議，擬以一種政府主導並見證、主要品種集團牽頭協調立項實施、多家三甲醫院同步攜手推進的三位一體聯動模式，開展藥物臨床試驗研究，集聚資源、順勢而為，構築先發優勢。

　　日前，在上海市科委主導和發改委(醫改辦)、食藥監局、國資委、經信委領導的共同見證下，上海醫藥集團股份有限公司分別與上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院、複旦大學附屬華山醫院、複旦大學附屬中山醫院、上海中醫藥大學附屬曙光醫院、上海交通大學醫學院附屬新華醫院、中國人民解放軍第二軍醫大學附屬長征醫院、上海市精神衛生中心和複旦大學附屬兒科醫院八家知名三甲醫院簽訂了藥物臨床試驗研究戰略合作框架協議。上海中醫藥大學附屬龍華醫院、中國人民解放軍第二軍醫大學附屬長海醫院及同濟大學附屬同濟醫院等一同參加了本次簽約儀式。

　　仿制藥質量與療效一致性評價是“十三五”國家層面具有戰略意義的重點工作。11月7日，國家工信部等六部委發布了“醫藥工業十三五規劃指南”，將一致性評價列入產品質量升級工程。其全面開展，勢必迎來生物醫藥行業一次供給側改革的行業大洗牌，對提升中國制藥行業整體水平、保障公眾用藥安全具有重大意義。

　　有關數據顯示，全國共涉及一萬七千多個批准文號、二千多家藥廠，需要在2018年底前完成質量一致性評價。相關政策基本配齊、監管態度十分明朗，醫藥企業進入倒計時的“生死賽場”。除了資金投入壓力和時間緊、任務重之外，一致性評價工作還有諸多難點，比如參比制劑的審批和合規采購，以及人體生物等效性試驗醫療機構的稀缺等。而上海醫藥的此番戰略合作，有望破解這一難題，為業界提供借鑒。

　　在上海市科委的大力推動下，在上海市食藥監局的呼籲下，經過前期友好協商，上海醫藥與八家醫院本著強強聯合、資源互補、互惠互利的原則達成共識，將在新藥臨床研究、仿制藥一致性評價的生物等效性試驗等方面開展多方面合作，目前已確定了32個品種的BE合作意向。

　　本次參與簽約的八家醫院擁有優質的醫療資源和強大的臨床研究實力。支持上海醫藥開展仿制藥質量與療效一致性評價及新藥研發工作，有助於上海市醫藥產業突出重點、發揮優勢，加快實現新一輪跨越式發展。

　　上海市食藥監局副局長陳堯水在致辭中說道，上海是仿制藥的“搖籃”，也是此次一致性評價文號較多的地區之一。但上海只有44家擁有臨床實驗資格的醫療機構，其中又只有一半有能力做生物等效性的人體試驗。現在一致性評價時間緊、任務重，一個項目的價格也水漲船高、供不應求。此次戰略合作，為仿制藥一致性評價工作的推進開了個好頭，希望通過醫院和企業的資源互補，幫助百姓用藥優中擇優。