英國時間9月3日晚(北京時間9月4日晨)，世界頂級權威醫學雜志《柳葉刀》(《The Lancet》)全文刊登了中國自主研發的Firehawk(火鷹)冠脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(以下簡稱“火鷹支架”)在歐洲大規模臨床試驗(TARGET AC)的研究結果，稱該研究破解了困擾世界心血管介入領域10多年的重大難題。

　　這是《柳葉刀》創刊近200年來首次出現中國醫療器械的身影，標志着中國企業完全獨立自主研發生產的火鷹支架已成為全球新一代心脏支架行業新標准的引領者。該企業為上海微創醫療器械(集團)有限公司，一家在綜合性國家科學中心張江科學城土生土長的由海歸常兆華博士創辦的企業。

　　《柳葉刀》作為目前世界醫學界權威的頂級醫學刊物，對火鷹支架于2015年12月至2016年10月在歐洲10個國家的21所醫院進行的一項臨床研究投以了重點關注。在確保安全的前提下，當時剛剛上市的火鷹支架與有“國際第二代心脏冠脈藥物支架金標准”之稱的雅培Xience支架同台競技，1653例患者隨機植入兩者中的一種，比對哪種技術更成熟、效果更好。最終的試驗結果證明火鷹作為第三代靶向藥物洗脫支架，在患者植入后，受到治療的血管區域能夠在早期快速愈合，因為其創新性的微槽包裹藥物、生物可降解聚合物的設計，以及較低的載藥量(僅需同類產品三分之一的載藥量即可實現同等療效)，安全性大幅增加，可有效減少晚期血栓事件的發生，達到了世界頂尖水平。如今，這些結論登上了《柳葉刀》，中國智造的“呐喊”迅速在全球醫學界傳播開來。

　　值得一提的是，作為影響因子高達53的SCI刊物之一，《柳葉刀》對于刊載文章的審核要求極為苛刻，審核期通常為數月甚至一、二年。然而本次《柳葉刀》雜志從收到投稿到做出刊登的決定，僅僅用了三周時間，且五名同行評審專家不約而同地做出了非常正面積極的反饋，其速度之快和評價之高在整個學術界都可謂是相當罕見。

火鷹支架實物模擬圖

　　據了解，目前傳統主流心脏支架品牌均采用在金屬裸支架表面塗抹藥物以持續擴張血管，避免安裝后再次出現血管狹窄的問題，但是傳統藥物支架因藥劑量大等原因存在晚期血栓發生率高、支架體內安裝輸送過程中如果遇到像鈣化等復雜病變容易導致聚合物和藥物破裂脫落引起血栓等危險，而且支架安裝后大部分患者需要長期進行雙重抗血小板治療，給患者带來沉重的藥費負擔，不但對于消化系統等身體器官造成損傷，一旦忘記服藥又會對身體造成危害。種種術后並發症、沉重的醫藥負擔和巨大的心理壓力，使得心脏支架作為在患者心目中治病救人的“利器”卻也成了懸在頭頂的一把“達摩克利斯之劍”。

　　與現有的藥物洗脫支架相比，火鷹支架的藥物搭載量是全球最低的，還不到其它支架的1/3，即可實現同等療效，且安全性大幅增加。它集裸支架與藥物洗脫支架的優點于一身，采用了獨特的激光單面刻槽塗藥技術和靶向洗脫技術，這種創新技術使得火鷹支架可避免在無效面上載藥，僅在有效面上載藥且通過包裹槽嚴密保護塗層防止塗層在輸送過程中脫落和藥物流失，從而使藥物以點灌方式精准地擴散至血管病變區，提升藥物的利用率;由于支架壁薄如頭發絲且空間極其有限，火鷹支架的制造工藝可謂精微至極，要在細如頭發絲卻極其堅硬的鈷鉻合金上均勻“挖”出近600個凹槽，其難度比“發雕”還要高出不少。因為避免了在無效面(內壁)上塗藥，從而避免了藥物對內皮細胞的抑制，使得支架表面能像裸支架一樣盡快被內皮細胞覆蓋。其結果就是在保證了藥物有效性的同時，大大降低了藥物使用量，目前火鷹支架的藥劑量為全球最低，它成功解決了一系列心脏支架領域的國際難題，包括血管修復較慢，患者服用雙抗藥物時間長等，從根本上使火鷹靶向支架既獲得了普通藥物支架的療效，同時又保持了金屬裸支架的長期安全性。

　　為將藥物精准地注入這些微型凹槽，微創還自主研發了獨一無二的藥物塗層噴塗設備，全自動三維打印微凹槽填充，可將誤差控制在微米級別，藥物塗層的面積僅佔金屬覆蓋面積的20%。對于這項技術，火鷹研發團隊的技術人員都笑稱這是醫療器械領域的“宇航飛船船艙對接”，因為采用的正是最先進的航天級目標智能捕捉與定位技術。

火鷹支架微槽和點灌技術使支架植入血管后藥物精准釋放

　　國家心血管病中心發布的《中國心血管病報告2017》顯示，我國心血管病現患人數為2.9億，每10秒就有1人死于心血管病，且患病群體呈年輕化趨勢，35到44歲的男性患者在過去15年增加了111%。心血管病死亡佔居民疾病死亡構成的40%以上並居首位，其中農村佔比45.01%，城市42.61%。從2004年至今，中國心血管病負擔日漸加重，已成為國家重大的公共衛生問題，2017年我國冠心病介入例數為753142例/年;因病致貧的事例更是不計其數。研究表明，火鷹支架的使用者服用雙重抗血小板藥物的時間預期可以從長期治療縮短至1個月，可為患者每人每年節省近萬元，如果服用其他新型抗血小板凝聚藥物則節省更多，可為國家醫保每年節省支出近60億元。

　　微創集團創始人、董事長兼首席執行官常兆華博士表示，歐美是公認的全球醫學最發達、學術標准最嚴格的區域。微創火鷹支架的這項試驗，臨床方案采納歐美標准和規范，全程在歐洲醫院進行，全部由歐洲權威專家實施操作，患者全部來自歐洲各國，對照組產品也是目前國際公認的藥物支架‘金標准’的歐美產品。盡管這是在看似最為‘苛刻’的試驗背景下進行，卻獲得了以審慎立身和嚴謹成名的歐美醫學界和科技界在職業修養范圍內能夠給一個醫療產品的最高評價。在開發這個產品的萌動之初，我們就堅信這種以低劑量藥物洗脫為特征的前瞻性治療理念一定會取得舉世矚目的科技成果，只是沒有想到資源投入強度會如此之高，過程會如此之曲折，幾代的研發團隊歷經了15年之久的艱辛才修成正果。

　　隨着火鷹支架在歐洲十國一鳴驚人，目前其已在全球36個國家和地區上市或完成注冊，而以“微創”為代表的中國醫療器械品牌正被越來越多的人認可。被譽為“經橈動脈介入治療之父”的荷蘭著名心血管介入專家Ferdinand Kiemeneij教授，是首位在歐洲使用火鷹支架完成手術的醫生，稱贊火鷹支架是非常有前途的最新一代支架。全球知名心脏專家，英國國王學院Patrick W. Serruys教授指出：“來自亞洲的介入器械研發之進步已經深刻地影響着歐美市場，未來亞洲對于醫療器械的創新或將引領行業趨勢。”(吳逸峰)