藥品上市許可持有人制度試點和醫療器械註冊人制度試點工作是省藥品監管局深化放管服改革工作的重點，持有人和註冊人制度試點實施將有利於推動藥品、醫療器械法規對接國際通行規則，有利於強化持有人和註冊人對產品全生命週期主體責任，有利於廣東醫藥、醫療器械產業進一步轉型升級。

 

　　據介紹，廣東作為十個藥品上市許可持有人試點省份之一，積極開展試點工作，先後發佈了《廣東省食品藥品監督管理局藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》《廣東省藥品上市許可持有人試點品種 藥品註冊申請辦理須知（試行）》等配套文件。截至目前，廣東共有49家企業共1138個品種獲批成為持有人，數量居全國前列。在持有人制度試點工作中，如廣東近期獲批的中藥新藥金蓉顆粒，其持有人為研發機構，受益於持有人制度試點，避免了在2015年該新藥註冊申請過程中投資數千萬元建廠，在2019年獲批前廠房長期空置的浪費，大大提高了研發機構的資金使用效率。

 

　　廣東還探索將原來監管與生產企業兩方的關係進階到監管部門、持有人、生產企業更加責權明晰的三方關係，通過首次報告、變更報告、年度報告三種報告模式，實現對品種生產資訊的有效掌握，有效督促持有人落實藥品品質主體責任。

 

　　另悉，廣東醫療器械註冊人試點工作已經落地實施並取得了實質性進展。2018年9月29日，廣東首個醫療器械註冊人試點產品獲准上市，標誌着試點工作順利開局。截至目前，已有5個產品的試點申請獲得批准，約35家企業有參與試點的意向，涵蓋二類、三類產品。