【香港商報網訊】記者 段勇 報導：記者近日在重慶兩江新區水土園入駐企業重慶永仁心醫療器械有限公司（以下簡稱「重慶永仁心」）瞭解到，重慶永仁心的國家創新醫療器械——植入式左心室輔助系統EVAHEART I（以下簡稱「永仁心」人工心臟）正式獲得國家註冊上市批准。

 

 

　　據重慶永仁心董事長張本焱介紹，人工心臟，適用於終末期或重症心力衰竭患者，是代替心臟移植的唯一有效治療手段。其主要功能是利用生物機械手段部分或完全替代心臟的泵血機能，維持全身的血液循環。此前，僅歐、美、日等發達國家擁有其成熟技術，我國尚無同類上市產品，大多數中國患者因心臟供體的極度缺乏而只能在等待中死亡。

 

　　「永仁心」人工心臟，是採用離心泵結構的植入式左心室輔助系統，由體內組件和體外組件構成，系日本早稻田大學、東京女子醫科大學、日本產業技術研究所、日本太陽醫療技術研究所等科研機構歷經了50餘年的基礎研究和20餘年聯合設計開發的科技結晶，已獲日、歐銷售許可及美國臨床試驗豁免（IDE），現已完成超過200例的植入手術。其產品設計獨特、工藝精湛，具有「低轉速、大流量、易產生生理性脈動血流」等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術後常見併發症的發生風險，目前植入該裝置的患者中，部分患者已生存10年的紀錄。

 

　　在重慶市政府的推動下，重慶永仁心公司自2013年成功從日本引進「永仁心」項目；2014年即組建合資企業落戶重慶。該產品屬於國內領先的高新技術產品，具有極高的經濟效益和社會價值，受到國家工信部、國家藥監總局等國家部委的高度重視和大力支持，並於2015年底產品獲批進入創新醫療器械特別審批程序；2018年1月，在中國醫學科學院阜外醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院、福建醫科大學附屬協和醫院等三家醫院相繼啓動了臨床試驗，截止2019年9月，已實施了15例臨床植入手術，患者術後均順利恢復健康，無裝置相關嚴重併發症，被國外學者譽為「全球最佳臨床實績」，從而獲批提前註冊上市。

 

 

　　「永仁心」人工心臟獲批，標誌著我國第一個植入式心室輔助產品的正式上市銷售，該產品也是重慶市第一個第三類有源植入性醫療器械並獲批國家創新醫療器械的產品。該產品上市後，將有效填補國內產業空白，推動中國高端醫療器械領域的進步，代表著我國在摘取「醫療器械皇冠上的寶石」的道路上邁出了堅實的一步。同時，重慶「永仁心」產品國產化售價將比日本、美國等地區下降約30%，將極大地減輕患者經濟負擔。

 

　　據介紹，「永仁心」產品在現有三大臨床試驗基地的基礎上，已與國內多家心血管疾病中心和大型醫療機構確定了合作意向，擬於10月份在京開展醫護專業培訓。預期明年即可達年銷售額數千萬元以上，五年內助力企業銷售額預計突破20億元。同時，為使我國重症心衰患者可以同步享受到世界最前沿的科技成果，重慶永仁心目前已啓動二代小型化血液泵的技術引進。據悉，永仁心第二代產品相比第一代產品，具有小型化、輕量化等特點，手術創傷減少，植入難度顯著降低，擴大了使用的適用範圍。

 

　　未來，重慶永仁心計劃以該項目為契機，按照逐步實現人工心臟國產化、引進國外更多優質醫藥醫療器械項目、建立國際心血管疾病中心的戰略發展思路，打造具有國際領先水平的集「產學醫研檢」為一體的產業鏈集群，助推重慶市戰略性新興醫療器械產業的振興與發展。

 

　　据了解，近年來，重慶生物醫藥產業在創新和高質量發展方面取得實效。在醫藥領域，近三年來有13個創新藥物進入臨床試驗，將有效優化重慶市生物醫藥品種結構。累計有10個品種15個產品通過仿制藥一致性評價，全國排名第6。