【香港商報網訊】記者 杜林 宋璟 報導：新冠肺炎相關治療用藥從納入優先審評審批到發出批件僅27天、加強防疫葯械出口產品質量監管、推動醫用防控物資應急上市……創新的改革舉措為江蘇醫藥產業創新帶來更強推動力。5月20日，江蘇省藥品監督管理局舉辦新聞發佈會，介紹「兩品一械」行政審批工作，記者從會上獲悉，江蘇2019年獲國家葯監局批准上市藥品92個品規，居全國首位。

 

 

　　江蘇省藥品監督管理局副局長張春平介紹，江蘇省委省政府明確把醫藥產業作為重點發展的戰略性新興產業之一，提出要優化生物技術與新醫藥產業發展布局，打造醫藥健康產業集群。經過多年大力引導和精心培育，江蘇已成為全國醫藥產業發展最快、創新能力最強的地區之一。為全面深化行政審批制度改革，貫徹落實江蘇省政府行政審批「三集中三到位」和「放管服」改革工作要求，新一輪機構改革中，江蘇省葯監局全面整合行政審批職能，實行監管與審批分離，設立行政審批處，負責藥品、醫療器械和化妝品相關許可和註冊管理。同時，做到一個窗口對外，極大方便行政相對人，並通過推動在自由貿易試驗區開展「證照分離」改革全覆蓋試點工作來深化「放管服」改革。

 

　　目前，江蘇省葯監局行政權力清單中有18項行政許可事項，涉及具體業務170餘項，服務對象1萬餘家，審批工作任務非常繁重。江蘇省葯監局一方面以流程再造、制度完善、信息化建設為抓手，推動實現審批事項的集中化、規範化、透明化；另一方面深入推進藥品醫療器械審評審批制度改革，加大改革創新力度，鼓勵企業研發創新，推出優化營商環境的舉措，提高政務服務水平，助推產業高質量發展。

 

　　張春平介紹，在鼓勵創新的政策引領下，江蘇省藥物研發創新緊跟國際前沿技術和新葯研究方向，研發能力和水平顯著提升，創新葯數量持續攀升。江蘇省新葯申報一直處於全國前列，2019年獲國家葯監局批准上市藥品92個品規，居全國首位。

 

 

　　以往新葯上市，必須經過國家葯監局審批。但在新冠肺炎疫情爆發的特殊時期，新葯送審人員來往北京存在風險和困難。如何保障新葯審批，讓醫藥企業申報產品儘早獲批上市？

 

　　江蘇省葯監局行政審批處處長王宗敏介紹，2月中旬，疫情防控形勢嚴峻時，國家葯監局委託江蘇葯監局對上海匯倫江蘇葯業有限公司注射用西維來司他鈉進行優先審評審批核查和檢驗任務，這是全國首創的一項工作。該藥品從納入優先審評審批到發出批件僅用27天，主要用於改善新冠肺炎造成的急性肺損傷，上市後將對疫情防治發揮重要作用。

 

　　此後，江蘇省葯監局充分發揮自身監管資源優勢，積極與國家葯監局食品藥品審核查驗中心聯合開展藥品註冊核查。自3月13日起已承接國家3批共28個品種（以受理號計）的臨床試驗（含生物等效性試驗）聯合核查任務、6批共46個品種（以受理號計）的藥學研製生產聯合核查任務，主要涉及抗腫瘤、心血管、消化系統等治療領域，如果這些品種上市，不僅能極大滿足患者用藥需求，也將為江蘇醫藥產業高質量發展增添強大動力。

 

　　據悉，新冠疫情發生以來，江蘇省葯監局通過加快審評審批，促成了隔離艙、高流量呼吸濕化治療儀等38個防控產品上市，累計應急備案/審批醫用防護服、醫用口罩248件。在全力保障疫情防控急需藥品、醫療器械上市供應的同時，「不見面審批」改革大步推進。4月28日起，江蘇正式啟用依託互聯網的醫療器械行政審批系統，實現全省醫療器械行政審批工作全流程信息化。