【香港商報網訊】8月1日上午，2020年合肥高新區《長三角洲區域醫療器械註冊人制度》（以下簡稱「註冊人制度」）政策解讀暨主題研討會在安徽合肥成功舉辦。安徽省藥監局醫療器械生產監管處副處長朱德宏、合肥高新區工委委員、管委會副主任方向民、高新區投促局負責人、高創股份負責人出席會議。來自合肥高新區醫療技術、醫療器械行業的60餘家企業高管參會。

 

　　本次會議由合肥高新區管委會主辦，高新區投促局與高創公司承辦，旨在通過註冊人制度政策詳細解讀、行業成功案例分享以及對醫療器械行業發展前景的探討交流，幫助高新區醫療器械企業更好地理解註冊人制度及其帶來的機遇與挑戰，推動高新區與長三角醫療器械行業的協同高質量發展。

 

 

　　此間，方向民指出，生命健康產業正在成為合肥高新區發展現代經濟新的引擎。合肥高新區不斷推動產業要素集聚，先後獲批國家健康醫療大數據中部中心、安徽省生物醫藥與高端醫療器械集聚發展基地、合肥市健康醫療小鎮，生物醫藥產業規模總體保持穩定增長。

 

　　2019年，合肥高新區生命健康產業集聚企業250餘家，產業規模達到170億元以上，增速超過15%，精準醫療、健康大數據等躋身全國行業前列。

 

　　方向民表示，此次活動來自醫療器械行業的企業家和專家齊聚一堂，探討醫療器械產業發展前景，這對高新區加速發展生物醫藥產業具有十分重要的指導價值。希望與會的各位領導、各位專家幫助合肥高新區提出更多促進生物醫藥產業發展的「金點子」和「錦囊妙計」，助力高新區加快建設世界一流高科技園區。

 

 

　　本次會議期間，安徽省藥監局醫療器械生產監管處副處長朱德宏應邀對《長江三角洲區域醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》進行深度解讀。此前，醫療器械產品註冊（上市）和醫療器械生產許可（生產）必須是同一主體，而註冊人制度的落地使二者「解綁」。

 

　　從宏觀上來看，上述實施方案將使醫療器械產業佈局進一步細分，長三角區域內的醫療器械註冊申請人可以委託長三角區域內的生產企業生產產品，跨區域社會資源配置進一步優化，研發和生產將各行其職。

 

　　朱德宏還表示，安徽省藥監局將高度重視醫療器械監管風險防控工作，實施科學有效的監管理念，提升工作效能，為產業發展提供營造優良的營商環境，充分釋放政策紅利。

 

　　在案例分享環節，江蘇啟灝醫療科技有限公司董事長逄永剛應邀分享該公司在醫療器械MAH制度實施後的成功經驗。隨後的主題圓桌對話，由廣州九泰藥械技術有限公司總經理李強主持，江蘇啟灝醫療科技有限公司董事長逄永剛、安徽惠邦生物工程股份有限公司董事長王忠亮、安徽深藍醫療科技股份有限公司總經理張超、合肥行知生物技術有限公司董事長朱琦共同圍繞註冊人制度政策發佈後醫療器械行業的發展前景展開討論。（趙明玉 柏永）