日前，國際標準「ISO 22256:2020 中醫藥—輻照中藥光釋光檢測法」由國際標準化組織（ISO）以英文版形式頒佈，該標準由廣州市藥品檢驗所主持制定，是我國藥品監督管理系統中第一個ISO中醫藥國際標準。

 

    據介紹，鈷60輻照本是一項殺滅微生物、保障使用安全的滅菌技術，部分中藥生產企業為了使微生物限度指標達標，跳過嚴格的質量控制，把輻照當做最終的「過關方法」，給中藥的有效性和安全性帶來隱患。從2010年開始，廣州市藥品檢驗所展開科研攻關，通過重大新藥創製科研項目，研究建立了可以鑑別中藥是否經過輻照的光釋光檢測法。該方法設備簡單、操作簡便，易於國際推廣，為後續輻照中藥的科學監管奠定了基礎。該標準納入了國家藥品審評中心2015 年頒佈的《中藥輻照滅菌技術指導原則》（徵求意見稿）。

 

    圍繞該輻照檢測方法的建立和推廣應用，廣州市藥品檢驗所主持了國家、省、市多項科研項目，相關科研成果曾獲2015年廣州市科學技術獎勵三等獎。2011年至2020年間，廣州市藥品檢驗所將該技術應用於「活血止痛膠囊」「牛黃消炎片」「舒筋活血片」等12個品種的國家評價性抽驗的探索性研究，對828批次樣品進行輻照篩查，為提高中藥質量安全作出積極貢獻。（記者 賴小青 通訊員 穗市監）