3月2日，國家藥品監督管理局通報，對在醫療器械唯一標識（UDI）工作中表現突出的天津、上海、福建省（市）藥監局予以表揚。在試點過程中，福建省藥監局聯合福建省衛生健康委、省醫保局建立UDI試點協作工作機制，應用UDI強化醫療器械監管、臨床使用管控、醫保用械監督，探索全域醫療器械監管、生產、流通、使用全環節“一碼聯通”。

 

    福建省作為UDI試點省份之一，2020年主要圍繞實施“三醫聯動”機制、列入考評落實責任、強化宣傳培訓、擴大試點範圍四個方面，有效組織全力推進試點工作。參與試點的醫療器械生產企業擴增到30家375個品種（已生成DI碼44667個，上傳國家局3444個），經營單位增加到26家，醫療機構由原定的5家擴大到17家。

 

    UDI試點工作啟動後，福建省藥監局成立了全省UDI試點工作部門協作工作小組。由省藥監局分管領導擔任組長，省局醫療器械監管處和省衛健委醫政處負責人擔任副組長，並設立了協作小組辦公室。辦公室下設綜合管理、企業應用、臨床應用、資訊化4個專業工作組，人員分別來自於藥監、衛健及試點醫療機構。與此同時，福建省藥監局與省醫保部門開展溝通、交流，研討、對接，對共同推進UDI工作形成了共識，實現了醫藥、醫療和醫保的“三醫聯動”推進的工作機制，為試點工作的開展提供了有效的組織保障。

 

    在2020年度藥品安全滿意率考評中，福建省藥監局把UDI試點工作的落實情況列為考評項目。2020年7月初，福建省藥監局與省衛健委和省醫保局聯合印發了《關於進一步推進全省醫療器械唯一標識系統試點工作的通知》，提出年度試點工作的“三大目標”：擴大試點品種範圍，推進經營企業、使用單位的運用，以及讓UDI成為更多部門使用的一項工具。進一步明確了各部門、試點企業、試點醫療機構的目標任務、完成時間節點及實施UDI的流程圖。

 

    近日，福建省藥監局、省衛健委、省醫保局又聯合下發了《關於全面推進醫療器械唯一標識系統建設工作的通知》（以下簡稱《通知》），明確了全面推進2021年全省醫療器械唯一標識（UDI）系統建設的措施。

 

    《通知》明確進一步強化“三醫聯動”推進UDI建設，調整和充實福建省醫療器械唯一標識系統試點工作的組織領導機構，福建省藥監局、衛健委和醫保局三部門的分管領導共同擔任UDI系統建設協調工作組組長，在UDI協助小組4個工作組的基礎上增設“四碼映射組”。“四碼映射組”主要負責推進UDI碼與“醫保編碼”“收費編碼”“字典編碼”的映射工作，拓展UDI在醫療、醫保、監管等領域的銜接應用研究，探索唯一標識在採購、結算中的應用模式，在海關、商務，工信部門的推廣運用。

 

    《通知》同時要求福建省藥監局繼續把推進UDI的成效作為對各設區市藥品滿意度年度考評專案之一，進一步落實市級市管局工作責任。在總結一年多來UDI試點工作經驗和做法的基礎上，制定醫療器械生產企業、經營企業、醫療機構的UDI實施指南，並樹立示範典型。從今年7月1日起，全省新申辦和再註冊的第Ⅱ類醫療器械註冊人應當在註冊管理系統中提交其產品標識（DI），並在產品上市銷售前，將產品標識和相關數據上傳至國家醫療器械唯一標識數據庫。（張傑）