記者從康方生物（9926.HK）了解到，該公司於2021年8月5日宣佈，與中國生物製藥有限公司（股份代號： 1177.HK）共同開發的創新抗PD-1單克隆抗體藥物安尼可®（通用化學名：派安普利單抗注射液），正式獲得國家藥品監督管理局的批准，用於治療至少經過二線系統化療復發或難治性（r/r）經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。這是粵港澳大灣區首款獲批上市的創新抗PD-1單克隆抗體藥物。

 

 

    據介紹，霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最為常見，約佔霍奇金淋巴瘤的95%，多發生於15-30歲和55歲以上這兩個年齡階段 。儘管聯合化療和放療的初始治療使得經典型霍奇金淋巴瘤治癒率較高，但一線治療後仍有10%~30%的復發率，而且約5%~10%的患者存在原發性難治性疾病 。針對復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療近年雖已有多種藥物獲批上市，但臨床上仍然期待更加安全、有效的藥物。

 

 

    康方生物位於中山市火炬區國家健康基地園區，此次安尼可®（派安普利單抗注射液）獲得國家藥品監督管理局的批准是基於一項多中心、單臂、開放標籤的關鍵性臨床試驗，入組的患者為接受過至少二線系統化療治療失敗的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利單抗200mg 靜脈輸注，每2周1次給藥，直至疾病進展或出現不可接受的毒性。

 

    該項註冊臨床研究的主要研究者、北京大學腫瘤醫院淋巴瘤科主任、教授朱軍表示，安尼可®（派安普利單抗注射液）IgG1亞型和Fc silencing的結構特點，在臨床研究的結果中已經體現出來了，療效良好，安全性優勢顯著。

 

 

    康方生物創始人、董事長兼職行政總裁夏瑜博士表示，安尼可®是具有顯著差異化的創新抗PD-1單克隆抗體，康方生物期待安尼可能夠為廣大腫瘤患者疾病治療帶來療效。

 

    記者另悉，安尼可®是康方生物第一個獲批上市的創新抗體蛋白藥物，主要在研項目覆蓋肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大腫瘤疾病。除了本次獲批治療經典型霍奇金淋巴瘤之外，目前安尼可®還在中國提交了2項新藥上市申請，在美國提交了1項新藥上市申請。（記者 黃鳳鳴）