9月24日，記者獲悉，日前，成都高新區企業四川三葉草生物製藥有限公司（簡稱「三葉草生物」）和流行病防範創新聯盟（CEPI）共同宣佈一項全球關鍵性2/3期臨床試驗（以下簡稱「SPECTRA」）結果，顯示三葉草生物自主研發的重組蛋白新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對所有新冠變異毒株具有「顯著」的保護效力，達到全球領先水平。其中，對目前全球主要流行毒株德爾塔（Delta）變異株引起的新冠肺炎的保護效力為79%，對伽馬（Gamma）變異毒株的保護效力為92%，對繆（Mu）變異毒株的保護效力為59%。

 

    該項臨床試驗結果顯示三葉草生物新冠候選疫苗是全球首批在隨機雙盲臨床試驗中對德爾塔毒株展示出具有顯著保護效力的新冠疫苗之一，而且具有良好的安全性。

 

    這標誌着，該新冠疫苗成為全球第一個針對這三種變異毒株都顯著有效的新冠候選疫苗，將為人類應對變異新冠病毒提供強有力的武器。

 

    據三葉草生物創始人兼董事長梁朋博士介紹，「SPECTRA」是一項1：1雙盲、隨機及安慰劑對照的臨床試驗研究，以評估SCB-2019的保護效力、安全性和免疫原性。該項研究的時間為2021年3月至2021年9月。該研究在菲律賓、巴西、哥倫比亞、南非和比利時的31個研究中心開展，受試者共30128名，包括18歲及以上的成年人、老年人。受試者完成了兩劑SCB-2019疫苗接種或安慰劑注射，間隔時間為21天。

 

    在「SPECTRA」臨床試驗隨機入組的受試者中，入組前基線血清陽性（既往感染者）的受試者佔49%。結果顯示，針對既往感染人群，新冠候選疫苗SCB-2019（CpG 1018/鋁佐劑）對任何毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低64.2%（95% CI: 26.5，83.8），對德爾塔毒株引起的新冠肺炎（再次感染）風險降低79.1%（95% CI: 25.1，96.1）。

 

    「在『SPECTRA』臨床試驗受試者入組之時，正值全球新冠病毒變異株快速擴散和德爾塔成為全球流行主要毒株之際。在此背景下，我們非常高興看到三葉草生物的新冠候選疫苗針對全球主要流行的德爾塔毒株和其他值得關切的變異株成功表現出顯著的保護效力。」 三葉草生物行政總裁梁果表示，基於公司領先的數據，相信三葉草生物新冠候選疫苗可成為抗擊新冠病毒大流行的有力武器。「我們將繼續全力以赴，加快我們新冠候選疫苗的供應，做到公平可及，以滿足全球分發。」

 

    據了解，三葉草生物計劃於2021年第四季度向全球各藥監機構 （包括中國國家藥品監督管理局/藥品審評中心、歐洲藥品管理局以及世界衛生組織）提交附條件上市批准申請。

 

    獲得附條件上市批准後， 三葉草生物預計於2021年年底以前啟動首批新冠候選疫苗SCB-2019 (CpG 1018/鋁佐劑）產品上市，一旦獲批列入世界衛生組織緊急使用清單，三葉草生物將通過「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX機制）向全球提供多達4.14億劑新冠候選疫苗。

 

    據悉，早在2020年11月3日，流行病防範創新聯盟（CEPI）宣佈將資助三葉草生物研發的「COVID-19 S-三聚體」重組亞單位新冠疫苗候選物，以支持其在全球範圍內開展關鍵性II/III期臨床試驗，總資助額高達3.28億美元。該聯盟是在惠康信託基金會和比爾與美琳達·蓋茨基金會的支持下成立的一個旨在通過加速疫苗研發防控流行病的新聯盟。（記者 郭代勤）