近日，位於安徽省合肥經開區智能科技園區的合肥天港免疫藥物有限公司（天港醫諾）獨立自主研發的單抗藥物（項目代號TGI-5），獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，將於近期在中國開展Ⅰ期臨床研究。據悉，該產品已於2023年11月獲得美國FDA臨床試驗默示許可。目前，國內外尚無同靶點的產品獲批上市。

    中國工程院&歐洲科學院雙院士、天港醫諾創始人田志剛教授表示：「此次臨床研究獲批令人振奮，我們將快速推進其臨床開發並期待這一創新藥物為腫瘤治療現狀帶來突破，讓廣大癌症患者儘早獲益。」

    資料顯示，TGI-5是天港醫諾自主研發的一種新型免疫檢查點單抗藥物，擁有自主知識產權，屬生物製品1類新藥。擬定適應症為治療肝癌、結直腸癌、肺癌等，具有抗腫瘤活性高、成藥性好的特性。

    TGI-5結合其靶點後，能夠同時恢復NK細胞和T細胞的抗癌免疫功能。臨床前研究表明，該抗體在肝癌、結直腸癌、黑色素瘤等動物模型中表現出強大的抗腫瘤活性，優於PD-1抗體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協同抗癌功能。

    田志剛教授說，「我們十分高興即將在中國啟動TGI-5的臨床研究，它將是中國首個處於臨床開發階段的全新靶點單抗藥物。作為天港醫諾的核心臨床管線產品之一，具有治療多種癌症的潛力。」

    據介紹，隨着天港醫諾TGI-5的新藥臨床試驗申請在中國獲批，該公司目前已有三款藥物進入臨床開發階段。（錢麗 劉璐 柏永）