近日，由我國主導制定的國際標準《生物技術 核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產和質量控制要求（ISO 20688-2:2024 Biotechnology Nucleic acid synthesis Part 2: Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes）》由國際標準化組織正式發布，這是合成生物學（技術）領域首個國際標準。該國際標準由中國計量科學研究院（簡稱「中國計量院」）、深圳華大生命科學研究院（簡稱「華大研究院」）等單位共同完成。

    ISO 20688-2國際標準規定了合成雙鏈DNA的生產和質量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質量管理、資源管理、生物安全、生產質量控制、產品質量和交付產品規格的要求，適用於長度小於10 Mbp（鹼基對）的線性非克隆片段和質粒中環狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。

    華大研究院作為聯合起草單位，自標準預立項階段開始參與該項目，結合實際生產、研發經驗為標準制定提供技術支持。同時，積極分享自身在生物安全及質量控制方面的經驗，保證了標準的廣泛適用性。

    該標準為國際上從事合成基因的企業和研究機構提供高質量的質量控制標準，使得合成生物學領域合成基因的質量控制有標準可依。合成生物產業是生物經濟領域新質生產力之一。該國際標準的制定不僅為合成生物產業的高質量健康發展奠定了基礎，也有助於進一步提升我國在生物技術標準領域的國際話語權。

    據了解，合成生物學是在系統生物學基礎上，重編改造天然的或設計合成新的生物體系，以構築新一代生物工程體系，用於建立藥物、材料等的大規模生物製造技術，被國際公認為是顛覆性前沿技術和生物製造產業的核心技術。

    在全世界蓬勃發展合成生物學的歷史性機遇面前，美國發佈的《2024年關鍵和新興技術清單》中，新型合成生物學技術位列其中。我國國家發展和改革委員會發布的《「十四五」生物經濟發展規劃》中，明確提出「推動合成生物學技術創新」。預計到2025年，合成生物學與生物製造的經濟價值將達到1000億美元。但當前合成生物產業鏈面臨上中下游標準缺失和不統一等問題，急需建立合成生物學領域技術標準。

    合成基因作為合成生物產業的基礎元件，顯得極為重要，發展其技術標準更是整個合成生物學標準體系的基礎。我國在「十二五」就開展了合成基因標準研究，2015年中國計量院聯合華大研究院研製完成國家標準GB/T 37873-2019《合成基因質量評價通則》。在此基礎上，由中國計量院標準專家代表我國在ISO/TC 276 生物技術委員會 分析方法工作組WG3提出合成基因質量控制的國際標準提案。

    作為國際生物技術領域競爭的焦點，該標準提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經過多輪申辯、匯報、討論、調研和修改，歷時近五年時間，最終形成國際專家一致認可的國際標準（IS），為我國主導生物技術國際標準作出了貢獻。（記者 林麗青）