改革大提速 能否破藥界混沌？
籍創新為藥引 开中国良方
近期，國務院一系列藥改條例陸續落地並實行，但與此同時，假疫苗、上市藥企爆雷等事件頻發，加上藥品缺口大、以藥養醫等痼疾，內地醫藥改革這一民生大項始終牽動着公眾的神經。
展望內地藥品改革，監管方面應加快審批填補進口藥缺口，同時，發揮好仿製藥大國的優勢，扭轉仿製藥有量無質的現狀，以解決「無藥可救」和天價藥等問題。長期來看，內地應以自主創新為「藥引」，造福患者，自立于世界，為醫藥改革開出符合中國國情的良方。
香港商報記者 楊欣然
藥市頻爆雷 監管需先行
儘管藥改已經進行了二十餘年，但目前內地藥市仍是魚龍混雜，頻頻爆雷。
從百白破假疫苗到海南假九價疫苗，從步長製藥再度引起輿論的中藥注射到21日爆出的3.6億假藥大案，關乎生命健康的藥品始終是民眾心中最放不下的一塊頑石。
上述問題均反映出藥品監管的不足甚至缺位，對此，國家衛健委體制改革司副司長薛海寧近日表示，將向社會公布抽檢結果並發布年度藥品檢查報告；國家藥監局近日也出台了藥品信息化追溯體系建設指導意見，並發布通知，指出執業藥師「掛證」將被撤證、進信用黑名單等。
此外，公安部早在多年前就表示，將建立專門的「食藥警察」機構，有分析指出，可以預料，掌握拘捕等硬權力的「食藥警察」，直接介入食品藥品違法犯罪調查，將可能解決目前食藥監督中行政執法強力不足的問題。
芬太尼為淮南之橘
至於美國擬對華剩餘的3000億美元商品加征關稅清單中，卻不包括藥品，自然也就不包括，美國近日多次「甩鍋」給中國的芬太尼濫用問題，也是其監管缺失的典型例子。作為芬太尼生產國的中國卻沒有發生濫用的問題，對此，外交部發言人耿爽此前多次回應稱，中國政府對芬太尼類物質實行整類列管既是提前防範和應對化解新型毒品問題帶來的風險危害，也是參與全球毒品治理，維護世界安全穩定的重要體現。同時，美國芬太尼問題的根源不在中國，美方應更多從自身找原因來解決問題。
可見，藥品本身並無錯，橘生淮南則為橘，生於淮北則為枳，監管才是藥品問題的關鍵。
進口藥缺口待填
藥品市場亂象亟需監管整治，缺口也應儘快填補。
由於內地的原藥研發起步晚，新藥的研製又需數年甚至數十年的時間，大量患者需要購買進口藥以解決燃眉之急。但對於已放開專利的進口藥，內地有相當一部分未審批，這其中既包括救急救命的抗癌藥，也包括部分病症的唯一指定藥品。中國外商投資企業協會藥品研製和開發行業委員會前總裁卓永清曾表示，「內地目前還有很多疑難雜症根本無藥可用，甚至連診斷都沒有好的辦法。」
究其原因，與國際接軌較慢是根本。美國等國1990年啟動了「人用藥品註冊技術規定國際協調會議」（簡稱ICH），而後，全世界大部分現代化國家都陸續加入了ICH，包括港澳台地區，而內地直至2017年才正式確認加入。
漫長的審批過後，臨床試驗又是一道難關，這主要受制於審評人員匱乏。曾任美國FDA審評組長職務的君實生物CEO李寧表示：「美國3億人口，審評人員數千，我們14億人口，技術審評人員只有100多個人。」
以治療帕金森綜合症與部分顱內腫瘤患者的藥物卡麥角林為例。早在上世紀90年代，已在很多歐洲國家上市，並用於治療部分顱內腫瘤的卡麥角林，開始申請用於治療老年人常見病：帕金森病。據悉，該藥較其他藥物具有較長的半衰期，作用持久，且僅需一次給藥等優點。但20年過去，該藥仍未在內地過審，患者求藥需赴港澳台地區甚至歐美等國家購買。
境外購藥難上加難
前有陸勇案，近有「聊城主任醫師開假藥」一案，關於購買境外尚未獲批的藥品，北部戰區總醫院某專家在接受本報記者採訪時表示，即便是必需藥品，醫生也不能主動像患者介紹可用的「進口假藥」，更不能提供購買渠道。
出境買藥自然也是難上加難。首先，路途遙遠、多次往返與高昂的價格就篩掉了相當一部分經濟條件不佳的患者。同時，跨國跨境求醫生開處方、繁雜的清關手續與退關風險也成為域外求藥、求生之路重重阻礙。北京大學腫瘤醫院副院長郭軍曾無奈道，有多少病人越洋跨海去買藥？不但貴且非常難，買回來醫生也不敢用。
因此，內地相當一部分患者至今仍處於「無藥可救」的困境。對此，藥監局去年末就曾發文稱，提高審評效率，藥監局局長焦紅稱，境外已上市的罕見病用藥、臨床急需、抗愛滋病、抗腫瘤等相關藥品，在華上市時間有望縮短1年至2年。近日，藥監局再次公開征求藥品審評意見、發布《進口藥材管理辦法》，預計進口藥材審批時間將縮短一半以上。文件頻繁落地，業內普遍認為 ，內地患者「有藥可醫」指日可待。
加快審批進口，就是在和生命賽跑。「產品通關入市早一天，生命的希望就大一分。」北京市藥監局保稅區分局局長韓麗如此說道。
仿製藥為短期最優選
眼下對於藥品缺口來說，研製新藥的成本常達數十億美元，而剛剛提到的進口藥放開專利，又需數年的時間，再加上內地的審批制度與高昂的藥價等因素，仿製藥成為了短期之內的最優選項。
隨着現象級電影《我不是藥神》火爆，印度仿製藥進入了公眾視線。但實際上，中國的仿製藥市場規模大於印度，高達5000億元人民幣，仿製藥也不是一時的熱度，目前，中國已有的藥品批准文號總數高達18.9萬個，其中95%以上為仿製藥。
大規模的背後是大量的需求，然而內地仿製藥卻是有量無質。從品類、療效到價格，中國的仿製藥都毫無優勢可言。據統計，中國大多數原料藥企和製劑藥企都是中小企業，百強的市場集中度只有50%左右，遠低於全球範圍內的80%。原食藥監總局藥品認證管理中心處長李正奇曾撰文稱，國產仿製藥總體質量比原研藥相差遠，有的甚至僅僅只是安全的無效藥。
再加上藥企盈利周期普遍較慢、審查嚴格等原因，患者很難在本國購買到價格與功效合理的仿製藥。
制定鼓勵仿製藥目錄
對此，衛健委等部門今年聯合發文，提出6月底前，發布第一批鼓勵仿製的藥品目錄，2020年起，每年年底前發布鼓勵仿製的藥品目錄。
諸如此類的一系列藥改措施近期頻繁落地，22日召開的國常會再次為深化醫藥衛生體制改革提速，會議提出提供資金與信息的支持以促進社會辦醫，提高審評效率等。由此可見，圍繞醫藥改革的步伐一定是越邁越大。
除官方近期的頻繁表態外，中國企業對於仿製藥也逐漸有了自己的優勢。首先，與印度仿製藥起步初期完全不顧知識產權不同，目前中國的企業在尊重知識產權的基礎上，開始進行高端仿製、高難度仿製與快仿，即公布一期、二期臨床數據時就開始仿製。患者不再為了治病而違法購買海外仿製藥將成為可能。
自主創新方為長久之計
除了進口藥與仿製藥外，在內地藥品改革與發展中，自主創新才是長久之計。而隨?藥企融資的大幅增長，以及近期陸續超過20多家藥企先後申報科創板，佔比居首，超總申報企業的20%，可以相信，內地已開啟藥品自主創新時代。
據統計，去年內地醫療健康領域融資總額達825億元人民幣，融資事件695起，融資數已超過美國居全球第一。同時，作為中國創新經濟的新標誌，截至5月19日，科創板已受理了110家公司的申請，醫藥領域蔚為大觀，共有27家。
此外，醫藥行業分析師陳海剛表示，2015年前後，中國有了第一批生物技術公司，這批創新藥企有了明顯的迭代，形成了代際差：產品有明確作用機理，在臨床有真正價值，且創始團隊大多是科學家出身。
助藥企吸引海外巨頭
業界普遍認為，科創板的推出對醫藥領域的創新起?極大的催化作用，創新藥、高端醫療器械等細分領域將會得到資本市場大力支持。國泰君安投資銀行部總經理金利成表示：「科創板的推出有利於創新型醫藥企業，以拉近中國醫藥技術與世界領先技術水平的距離。」
廣證恆生表示，科創板重研發輕盈利，醫藥行業受益於科創板，將迎來新一輪機遇：一是醫藥行業符合科創板定位，有望成為未來科創板的重要組成部分；二是科創板更為重視研發投入並且允許未盈利企業上市，對醫藥行業的發展來說具有非常重要的意義。因此，科創板將推動醫藥行業創新，創新藥、高端醫療器械等公司迎來重要機遇。
同時，目前已有多家公司已回覆了上交所第一輪問詢，問詢函顯示，監管層關注產品、安全與技術人員等多個角度。這也利於藥企與公眾及時發現各方面問題。國金證券預計，對於醫藥行業來說科創板的開啟，不僅會推動初創的領先技術企業的加速發展、因公司陸續上市而帶來的研發信息的更及時可獲知，也可能會吸引海外資本青睞。
技術自立 警惕美貿易大棒
此外，在中美貿易衝突持續升級的背景下，創新除造福患者，對藥企自身也意義重大。
藥業雖躲過了特朗普的前兩次「響指」，但美國參議院議員約什‧霍利近日提出法案，要求禁止向中國出口某些核心技術，包括生物技術和高科技醫療設備。億歐網評論指出，若該法案落地，無疑會對醫藥生物先進技術向中國的轉移產生不小障礙；早在貿易摩擦起始時，彭博社也報道稱，華府欲將中國輸美的醫藥類商品險些成為加徵關稅的核心目標。
更重要的是，在中國的兩輪反制清單中，藥品頻繁現身。有傳言稱，這意味?進口藥要漲價，22日，官媒新華社就此闢謠。
而中美之間的科技創新人才流動和交流的限制和政治壓力也不斷增加。留美醫藥人才與中美技術交流是推動中國此輪醫藥產業向創新研發方向轉型的重要力量。分析指，若相關政策繼續發酵，長期來看，對中國醫藥產業從外部獲得創新技術支持無疑會造成負面影響。
因此，藥企也應不斷創新，技術自立，準備自己的B計劃，方能不受制於人。
