今年6月,35歲的母親李芳(化名)給一名代購者代收了海外購買的氯巴占,結果因涉嫌「走私、運輸、販賣毒品罪」受到刑事追究,後檢察機關作出罪輕不起訴處理。該案被媒體報道引起關注。癲癇患兒家長聯名發出求助信《如何讓我們的孩子活下去?》尋求合法使用氯巴占。12月27日,就癲癇兒童用藥氯巴占問題,國家衛健委有關部門回復表示,近期,已關注到媒體相關報道,目前正在組織對患病群體進行摸底,了解藥品用量需求,並協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定,組織進行集中申請和進口,以滿足患者用藥需求。
國家衛健委表示,氯巴占是苯二氮卓類藥品,在一些國家主要用於難治性癲癇的添加治療(在主要藥物治療效果不佳時,增加氯巴占可提高治療效果,但不作為替代藥物單獨使用),並非唯一的特效藥,適應證包括嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇(Dravet綜合徵,DS)等。目前,此類藥品尚未在國內批准上市,國內有與氯巴占同類的苯二氮卓類藥品,按照第二類精神藥品進行管理。
據悉,由於氯巴占具有一定的成癮性,國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》進行管制。在我國氯巴占列入第二類精神藥品管理。根據《藥品管理法》第六十六條,進口氯巴占還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口准許證。
國家藥監局此前表示,2017年發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴占,旨在鼓勵研發,滿足中國大陸境內尚未註冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前,已有8家企業按照有關規定獲准研製氯巴占。國內尚未有企業提出氯巴占製劑的上市申請,但已有2家企業提交臨床試驗申請並獲得臨床批件。