生物科技公司「優基科技」（Xellera Therapeutics）早前表示，已獲政府發牌在本港生產針對癌症等疾病的「CAR-T細胞」先進療法製品，並會與公私營醫院合作應用。衞生署和醫管局今日（13日）回應傳媒查詢時表示，相關牌照授權該公司生產的CAR-T細胞只限用於臨床試驗用途，而非作任何臨床治療用途。若有關公司有意生產上述藥劑製品作任何臨床治療用途，必須先向管理局申請更改現有牌照條款。

    衞生署指出，在香港，先進療法製品受《藥劑業及毒藥條例》（第138章）（《條例》）規管為藥劑製品。任何「CAR-T細胞」若用作治療用途，必須先根據《規例》提交藥劑製品註冊申請，並在確保符合安全、效能及素質標準後，方可獲得管理局批准註冊使用。此外，任何人如欲對人類進行臨床試驗或對動物進行藥物測試，亦必須先根據《規例》申領臨床試驗／藥物測試證明書。未經批准使用任何CAR-T細胞產品作臨床試驗或治療用途，即屬違例並可能干犯刑事罪行。

    衞生署續指，在治療方面，醫管局在2021年於瑪麗醫院試行CAR-T細胞治療服務，目前已擴展相關服務至香港兒童醫院和威爾斯親王醫院。醫管局現時使用的CAR-T細胞治療藥物為「替沙侖賽」（Tisagenlecleucel），已獲註冊作治療用途，並應用於兩種適應症，包括用以治療年齡為25歲或以下的復發或難治性B細胞急性淋巴母細胞性白血病患者，或兩種或以上全身系統性療程後復發或難治性的瀰漫性大型B細胞淋巴癌的成年患者。現時，香港只有「替沙侖賽」CAR-T細胞治療藥物已獲註冊作治療用途，而該款「CAR-T細胞」治療藥物並非由上述獲發製造商牌照的公司生產。

    衞生署及醫管局會繼續留意有關技術的最新發展。