11 月 17 日下午，安徽省政府新聞辦召開政策解讀新聞發布會，正式對外詳解《安徽省全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展若干措施》(以下簡稱《若干措施》)。該政策由省藥監局聯合省發展改革委、省衛生健康委等 17 個部門共同制定，涵蓋藥械研發、審評、生產、流通全鏈條，以系統性、創新性、協同性改革舉措，築牢用藥用械安全防線，助力醫藥產業培育新質生產力。

　政策出台：承接國家部署 貼合安徽實際

　據省藥監局局長馬旭升介紹，《若干措施》的出台是對國務院辦公廳相關改革意見的落地落實，也是安徽應對藥械新技術、新業態發展，破解產業發展痛點的主動作為。政策立足藥械 「防病治病」 的特殊屬性，堅持 「高質量發展與高水平安全良性互動」，構建了覆蓋臨床研發、註冊審評、生產流通、要素支撐的全生命周期監管服務體系。

　政策突出三大特點：系統性覆蓋產業各環節，為企業提供全鏈條支持;創新性聚焦產業需求，推出分類管理、流程優化等突破性舉措;協同性打破部門壁壘，形成 「政產學研金服用」多方聯動機制，推動醫療、醫保、醫藥協同發展。

　核心舉措：五大方向發力 激活產業動能

　《若干措施》明確五大重點任務，精準賦能產業發展：

　支持中藥傳承創新，強化 「徽派中藥炮製技術體系」傳承，推進中藥材標準制修訂，助力亳州中藥材市場轉型升級，支持中藥新藥和配方顆粒研發上市。

　提高審評審批質效，通過加強能力建設、完善前置服務、優化流程等舉措，讓藥械產品加速上市。

　參會媒體

　提升產業合規水平，以 「執法 + 普法 + 警示」組合拳強化監管，推動產業集聚發展，規範流通新業態。

　加強要素資源支撐，推動地方立法，加大金融支持，提升智慧監管水平，實現重點品種全過程可追溯。

　深化跨部門協同，建立多部門合作機制，匯聚創新要素，打造良好產業生態。

　部門聯動：精準回應關切 細化落實路徑

　發布會上，各相關部門針對記者提問，詳解政策落地舉措：

　針對審評審批效率問題，省藥監局推出 「三級聯動服務」機制，建立創新藥械項目清單實施 「一對一」服務，已建成 10 個醫藥創新柔性服務工作站。同時將藥品補充申請審評時限從 200 個工作日壓縮至 60 個工作日，通過標準化管理和分中心建設提升審批效能。

　省衛生健康委從研發和應用兩端發力，放寬臨床試驗床位限制，優化倫理審查流程，推行創新藥械 「應配盡配」，並加大中藥人才培養和科研轉化支持，推動醫療機構製劑向新藥轉化。

　省市場監管局構建全鏈條知識產權保護體系，今年已為生物醫藥領域提供 530 件專利預審服務，建立侵權藥品撤網機制，近兩年累計下架 6 款侵權藥品，同時支持企業以知識產權質押融資。

　在產業合規與集聚方面，省藥監局推行 「風險 + 信用」分級監管，減少涉企檢查頻次，支持合肥、亳州等重點產業基地發展，規範藥品流通行為，深化長三角區域醫藥產業協同合作。

　民生導向：安全與發展並重 紅利直達群眾

　此次改革始終貫穿 「保安全、惠民生」理念，通過智慧監管實現麻醉藥品、集採中選品種等重點品種全過程可追溯，以嚴格監管守護用藥安全。同時，臨床急需藥械快速上市、創新產品「應配盡配」等舉措，讓群眾更快享受到醫藥創新成果。

　馬旭升表示，下一步將狠抓政策落實，持續提升藥品安全全鏈條治理能力，讓企業充分享受改革紅利，更好滿足全省人民對高質量藥械產品的需求，為安徽醫藥產業高質量發展注入強勁動力。(記者 苗雨婷)

　頂圖： 發布會現場