衞生署今日（5日）公布，已於轄下成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心（「藥械監管中心」）籌備辦公室」，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。

    2023年施政報告公布，政府會發揮香港特區的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啟審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

    香港要成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」涉及6個主要步驟。施政報告公布後至今半年多的時間，特區政府已全方位主動出擊，並取得成果。

    首先，在國家藥品監督管理局（國家藥監局）的支持及指導下，中國香港已於2023年10月31日成為「國際醫藥法規協調會議」（ICH）觀察員，使香港可以掌握藥物監管最新發展並推進本港藥物監管制度，進一步與世界衞生組織（世衞）列明規管機構看齊。

    第二，特區政府於2023年11月1日實施全新的「1+」新藥審批機制（「1+」機制）。透過「1+」機制，已取得一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構註冊許可的合資格新藥持有人，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，便可申請註冊該藥在香港使用。自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

    加上今日在衞生署成立「藥械監管中心籌備辦公室」，特區政府已完成6個主要步驟中的首3項。籌備辦公室的具體工作包括整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度；為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟；研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。

    特區政府會繼續積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立「藥械監管中心」及落實藥械的「第一層審批」。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。