8月7日，遼寧省政府新聞辦召開新聞發布會，省藥品監督管理局副局長任經天介紹，遼寧成功獲批全國第11家、第二批唯一一家、東北三省一區首家優化藥品補充申請審評審批程序改革試點，這一成果將為遼寧醫藥產業高質量發展注入強勁動力。

    據了解，藥品補充申請是藥品獲批上市後，企業為優化生產工藝、提升質量標準等變更原批准事項時需提交的申請，此前由國家藥監局負責審評審批，法定時限為200個工作日，難以滿足企業快速響應市場的需求。2024年2月，國家藥監局啟動相關改革試點，在具備條件的省級藥監局開展試點，為轄區內藥品上市後變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務。

    遼寧此次試點獲批來之不易。2024年國家藥監局批准的第一批10家試點集中在長三角、珠三角等醫藥產業發達地區，遼寧因人員、設施等條件不足未能入選。在省委、省政府的大力支持下，通過一年多努力，遼寧在人員編制、預算資金、辦公用房等方面補齊短板，最終成為東北地區首個試點省份。

    任經天表示，試點落地意義重大。一是優化營商環境，審評時間從200個工作日壓縮至60個工作日，將降低企業成本，促進產業要素聯合；二是形成虹吸效應，高效服務將吸引更多醫藥項目落地遼寧，提升產業規模化水平；三是奠定發展基礎，為後續爭取中藥、生物製品等領域審批權限創造條件，持續為產業注入動能。

    目前，遼寧已正式啟動試點工作，7月18日發布通告接收申請，已有2家企業提交材料，正按標準加緊審評。下一步，省藥監局將強化政策宣傳，讓更多企業享受紅利；規範流程確保試點「開門紅」；完善管理體系，提供「一對一」前置服務，助力遼寧醫藥產業高質量發展，為三年行動決勝之戰貢獻力量。

    發布會上，省藥品監督管理局藥品註冊處處長王遠志、省藥品審評查驗中心主任白旭東還就企業申請流程、試點對東北區域產業影響、前置服務內容等問題回答了記者提問。王遠志介紹，企業可通過國家藥監局藥品審評中心「申請人之窗」提出申請，省藥監局將提供資料審查、前置核查檢驗、綜合立卷審查等服務，全程壓縮審批時限。白旭東表示，試點將通過吸引產業集聚、提升企業競爭力、激勵研發創新等方式，推動東北醫藥產業整體升級。（記者 王藝橋）