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首個國產重組 皖產新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

2022-03-03
来源:香港商報網
    3月2日,記者從安徽合肥獲悉:近日,國家藥品監督管理局附條件批准安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗(CHO細胞)上市註冊申請。據悉,該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗,適用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病(COVID-19),填補了安徽無新冠病毒疫苗的空白。
 
    公開信息顯示,該款疫苗系中國科學院微生物研究所高福院士團隊聯合安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司研發,去年3月10日獲批成為中國第四款緊急使用的新冠疫苗。今年2月21日,智飛龍科馬重組新型冠狀病毒疫苗(CHO細胞)獲批作為新冠滅活疫苗的序貫(異源)加強針。
 
    新冠重組蛋白疫苗採用三針免疫程式,其技術原理和已經運用很成熟的乙肝疫苗類似。據介紹,該產品利用RBD-dimer的專有技術實現免疫聚焦,採用CHO細胞表達系統,表達的糖基化藥物蛋白在分子結構、理化特性和生物學功能方面最接近於天然蛋白分子,且不需要在P3實驗室內進行病毒滅活,方便商業化大規模生產。接種後,可刺激機體產生抗新型冠狀病毒的免疫力。
 
    記者瞭解到,2020年,面對突然暴發的疫情,安徽省委、省政府高度重視科技抗疫工作,多次組織省衛健委、省經信廳、省發改委及合肥市等相關部門商討研究,並協調安徽智飛龍科馬公司等相關方面,集中一流科研力量投入疫苗研發,取得重大成果,成功研製出重組新冠病毒疫苗。
 

    國家藥監局根據《疫苗管理法》、《藥品管理法》相關規定,按照藥品特別審批程式,進行應急審評審批,附條件批准該疫苗上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作,完成附條件的要求,及時提交後續研究結果。安徽省藥監局相關負責人表示,將督促企業加強疫苗生產品質管理,確保產品品質安全。(記者 柏永 吳敏) 

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