近日，微創醫療科學有限公司（00853.HK）旗下子公司微創®心律管理（MicroPort®CRM）宣佈，其植入式心律轉復除顫器（ICD）Ulys®和Edis®以及心臟再同步除顫器（CRT-D）Gali®和Gali SonR®獲得符合MRI（核磁共振成像）條件安全性的歐盟最新醫療器械法規（MDR-2017/745）CE認證。

 

 

    據悉，此次獲證意味着所有符合條件的Ulys®、Edis®和Gali®產品，包括在獲得MRI條件安全性審批前上市的、特別是在Apollo臨床研究中配合Invicta除顫電極導線植入的產品，都符合1.5T和3T磁共振條件安全性。這些產品都具有AutoMRI®技術，此項技術令產品探測到MRI設備的磁場後，自動開啟MRI檢查模式，並在離開MRI設備後，自動關閉MRI檢查模式。2021年6月，用於評估Invicta除顫電極導線安全性和有效性的上市前臨床研究項目Apollo項目正式啟動。

 

 

    ICD適用於心臟猝死風險較高的患者，能夠持續監測心律並幫助糾正快速性心律失常以及可能會危及生命的其他心電問題。ICD能夠通過高頻超速起搏來阻止持續性室性心動過速（心跳快），並且在心動過緩（心跳慢）時作為「後備」力量來起搏心臟。當心臟的電活動惡化為室顫時，ICD還能通過除顫導線釋放高能量電擊，使心跳在數秒內轉復為正常心律。CRT-D則配備了一根額外的起搏導線，可同時刺激左右心室，適用於左右心室收縮不同步的心衰患者。微創®心律管理的ICD和CRT-D採用了先進技術，耗電量低，與其他產品相比，擁有更長的預計使用壽命——ICD使用壽命最多可額外延長8年，CRT-D使用壽命額外延長5年。

 

 

    Gali SonR®採用獨特的傳感器來測量左心室的收縮力，使再同步療法能夠不斷適應每位患者的不同需求。經臨床驗證，SonR®算法可使心衰住院風險減少35%[3]。此外，雙腔ICD Ulys®和Gali®，以及CRT-D Gali®都採用了PARAD+、心律失常鑑別診斷算法，其不恰當電擊率為有史以來最低[4]。