由于進口注冊證號即將到期，跨國生物藥企輝瑞的一款名為“沛兒”的肺炎疫苗面臨斷貨危機。據疫苗專家介紹，“沛兒”是目前國內唯一一種用于2歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗。

 

　　這一疫苗用于預防兒童常見的肺炎球菌疾病。在我國，盡管其作為自費疫苗價格不菲，家長可以自主選擇是否使用，但在北京、上海等大中型城市的嬰幼兒中接種較廣泛。

 

　　消息人士對《第一財經日報》記者透露，即將斷貨的原因是輝瑞希望在進口注冊證號即將到期時申請更換，但國家食品藥品監督管理總局(下稱“藥監局”)尚未批準。而輝瑞在中國以外其他地區上市的該疫苗的升級版目前在我國仍處于注冊過程中，尚無法上市。

 

　　輝瑞向記者證實了這一消息。截至記者發稿，藥監局尚未對此事作出答復。

 

　　細分市場一家獨大？

 

　　根據藥監局網站信息，該款疫苗的發證日期為2012年6月6日，截止日期為2013年5月12日。倘若斷貨，意味著國內唯一針對2歲以下嬰幼兒預防該類疾病的疫苗離開中國市場。

 

　　輝瑞公司的一位曾經負責疫苗業務的員工對記者稱，這款疫苗一般一共需打4針，第一針一般打于嬰幼兒3個月大時，此后每隔一月打一次，第四針則打于嬰幼兒1歲半左右。每針約為860元，全部打完需3440元。倘若中途中斷，上述員工表示，造成的影響是孩子體內產生的抗體并不理想，一般都會建議孩子堅持打完全部疫苗。

 

　　然而，為何國內沒有生產同類疫苗的廠家呢？

 

　　業內人士表示，由于技術門檻很高，肺炎感染性疫苗市場的參與者很少，這是導致輝瑞“沛兒”疫苗到期后出現接種空白期的主要原因。

 

　　上海市疾病預防控制中心免疫規劃所的一位了解疫苗接種相關人士對《第一財經日報》記者說，常見的因感染引起的細菌性肺炎主要由肺炎鏈球菌和流感嗜血桿菌引起，前者在感染性肺炎中的比例約占30%，后者則占20%左右。由于感染后情況會較嚴重，這兩種病菌引起的感染性肺炎疾病都是被世界衛生組織列為極度優先接種疫苗的疾病。

 

　　上述人士介紹，目前，肺炎鏈球菌疫苗市場分為多糖疫苗和結合疫苗。多糖疫苗由于生物藥的一些特征，嬰幼兒接種后效果不佳，只有結合疫苗才能為嬰幼兒提供保護，所以目前肺炎鏈球菌疫苗市場的研發主要集中在結合疫苗上。但由于肺炎鏈球菌結合疫苗開發難度大，世界范圍內主要以輝瑞研制出的7價和13價結合疫苗可供接種。

 

　　“研制很復雜，7價在研發過程中相當于研制7種不同的疫苗。”上述人士介紹，7價的意思是需要把7種型別的肺炎球菌的多糖，分別與蛋白結合做成疫苗。每種多糖的特性不同，需要的蛋白可能不同，所以難度很高。而13價指疫苗將肺炎球菌的型別增加為13種，被視為疫苗的升級版。

 

　　“我估計會有5年左右的接種空白期。”上述人士說，13價結合疫苗作為對這一疾病更好的接種疫苗，在很多國家和地區都已經上市，但在中國卻還沒走完上市流程。也就是說，倘若輝瑞申請更換注冊證號仍不被獲批，明年開始中國內地的2歲以下嬰幼兒將面對一段不短的肺炎球菌疫苗的接種空白期。

 

　　這一消息已經在家長中引起小范圍的擔心。

 

　　多位已經給孩子接種過該疫苗的家長對《第一財經日報》記者表示，自己的孩子還差幾針沒有打完，現在已經跟社區服務站等接種站點去過電話詢問情況。為了保險起見，一些家長已經與站點預訂了針劑，以免孩子需要時遭遇斷貨。

 

　　輝瑞：正與有關部門積極協調

 

　　輝瑞中國企業溝通部總監席慶對《第一財經日報》記者證實說，沛兒(7價肺炎球菌結合疫苗)的進口許可證目前的確處于換證過程中，公司正與相關監管機構密切溝通爭取加快這一過程。此外，公司還及時通知了各地負責接種的疾控部門，并與其密切配合、采取措施避免對正常接種程序的影響。

 

　　“今年1月，之前留存的最后一批貨已經上市了，之后不會再有新貨跟進。”消息人士介紹。

 

　　對于升級版13價肺炎球菌結合疫苗，席慶表示，其在中國內地仍處于注冊過程中，還未上市。公司正與相關監管機構合作，尋求這一疫苗的盡早獲批和上市。

 

　　“疫苗市場由于研發技術門檻高，很多疾病的疫苗都會出現這種只有一兩家公司具備研發能力的情況。但投資者關注的都是這種二類疫苗市場。”一位醫藥領域的資深分析師對《第一財經日報》記者說。