中國經濟網北京1月7日訊（記者 臧允浩）近日，食藥監總局發布的質量公告顯示，北京悅康藥業集團有限公司（下稱“悅康藥業”）連續三個批次的紫杉醇注射液抽檢不合格。

 

　　據悉，紫杉醇注射液是一類抗腫瘤藥品，屬醫保乙類藥品。涉事生產廠家悅康藥業是一家集新藥研發、藥品生產和流通銷售于一體的藥企，在2013年中國制藥工業百強榜中排名第26位，其中部分產品產銷量連續多年穩居全國市場前列。

 

　　對于此次質量問題，悅康藥業表示已對所涉3個批次的留樣藥品進行復檢，排除了生產環節的問題，初步判斷流通環節運輸、儲存不當是造成此次抽檢不合格的主要原因。目前已對所涉藥品進行召回。

 

　　不過，對于將藥品質量問題歸因于流通環節的說法，有業內人士提出異議。北大縱橫醫藥高級合伙人史立臣對中國經濟網記者表示：“紫杉醇這類注射液產品都是密封包裝、常溫保存，在流通環節出現問題的幾率反而較小，在生產環節出問題的可能性更大”。

 

　　三批次產品不合格

 

　　2014年12月30日，食藥總局公布的第六期藥品質量公告顯示，悅康藥業三個生產批次的紫杉醇注射液都被抽檢不符合《中國藥典》規定。

 

　　食藥總局表示，個別企業連續多批次產品不合格，反映出少數企業質量管理存在嚴重缺陷。部分企業和單位在藥品運輸、貯藏等條件保障方面還存在一定問題。

 

　　據悉，食藥總局下屬山西省食品藥品檢驗所從河南、內蒙古、遼寧三個省份抽樣發現，悅康藥業三個不同生產批次的紫杉醇注射液，違反了《中國藥典》的相關規定，檢查有關物質不符合規定。

 

　　中國經濟網記者致電悅康藥業，相關負責人表示，事發后，北京悅康藥業集團有限公司表示已通知各使用和經營單位，停止所涉藥品的使用或銷售，并全部召回涉及批次所有藥品；對已使用涉及批次藥品的臨床使用情況進行密切監測，未見不良反應，未對患者用藥造成影響。

 

　　據了解，悅康藥業生產的紫杉醇注射液是一類抗腫瘤藥品，屬醫保乙類藥品，市場售價每支500至800元。該藥主要用于卵巢癌和乳腺癌及非小細胞肺癌的一線和二線治療，以及頭頸癌、食管癌、精原細胞瘤、復發非何金氏淋巴瘤等。

 

　　就目前市場形勢來看，紫杉醇在抗癌藥市場潛力巨大。有業內人士分析，進入二十一世紀，癌癥仍然是導致人類死亡的主要疾病之一。紫杉醇注射液具有獨特的作用機制和新穎的化學結構，它的抗癌譜廣、抗腫瘤作用強，是目前在臨床用量最大、療效最好的抗癌藥之一。由于抗腫瘤藥物開發周期長，投資高，目前國際上難見同類新產品的研究報道，估計該產品的生命周期不低于二十年，加之目前不斷研發的新適應癥，其市場潛力巨大。

 

　　企業歸因流通環節

 

　　公開資料顯示，悅康藥業在2013年中國制藥工業百強榜中排名第26位，其中悅康頭孢類粉針制劑和消化類微丸緩控釋制劑等系列產品產銷量連續多年穩居全國市場前列。目前，悅康藥業已有70多個品規產品在俄羅斯、巴基斯坦、非洲、拉美等40多個國家和地區注冊并銷售。

 

　　悅康董事長于偉仕曾表示：選擇制藥就是對生命負責！對于事關百姓生命安全的特殊商品，藥品質量容不得半點馬虎，悅康歷來奉行“藥品質量只有一百分，九十九分等于零”的質量優先法則。

 

　　這樣一家高度重視質量問題的藥企，為何會出現抽樣不合格的情況呢？據悉，在此次紫杉醇注射液問題后，悅康藥業對所涉3個批次的留樣藥品進行復檢，經檢驗，留樣藥品各項檢測結果均符合《中國藥典》（第二增補本）標準要求。確認抽檢藥品出廠質量合格，排除了生產環節的質量因素。初步判斷造成抽檢不合格的原因主要為流通環節運輸、儲存不當所致。

 

　　據了解，目前，北京悅康藥業集團有限公司正配合食藥監有關部門處理后續工作，同時為加強對藥品出廠后的全程質量監控，公司將計劃自建藥品冷鏈運輸，并與下游經銷使用單位密切配合，加強藥品在流通環節的質量管理，以確保產品質量。

 

　　悅康藥業相關負責人對中國經濟網記者表示：醫藥流通環節的質量監控難題也是行業的共性問題，我們會不斷加強這方面管理。