越南藥企告贏中國藥監總局 指其審批過程太官僚

　　每年都有近三成藥品申請在審批環節被“槍斃”，以2014年為例，審結的化學藥品、中藥、生物制劑約1900個受理號中，有約560個不被批準，而最終等到被“槍斃”的結果可能已是幾年之后。

　　在每年幾百個被“槍斃”的申請中，2011年開始，越南一家名為VELLPHARM的藥廠（下稱“越南藥廠”）便開始與國家食品藥品監督管理總局（下稱“食藥監總局”）展開了長達3年的訴訟拉鋸戰，從北京中院到北京高院，最終走到了最高院。

　　讓人意外的是，最高院推翻了此前判決，食藥監總局敗訴。越南藥廠董事長貝慶生向《第一財經日報》記者表示：“只是因為一個不關乎藥品安全、質量和有效的原因就將我們的申請‘槍斃’，而且也沒通知補充材料，我就是想改變食藥監總局這種做事的方式。”

　　中國醫藥企業管理協會會長于明德向本報記者表示，未來只有盡量縮小自由裁量的空間，將規定細化、完善，才能更公平合理。

　　“告官”常客

　　這是一場藥企版的“秋菊打官司”，一審與二審的結局并不意外，均駁回了貝慶生的訴訟請求，不過，最高院的終審結果卻以扭轉性的判決讓人驚訝。

　　貝慶生激動地對記者表示，這幾年來，報上去的10多個新藥都已經被“槍斃”掉，從2004年成立，越南藥廠至今在中國還沒有獲得一份批文。

　　事件源于2009年4月，越南藥廠向食藥監總局申請注冊一款化學藥品，到2010年11月，食藥監總局以原料藥生產沒有相關批件為由對此藥品作出了不批準注冊的決定。

　　貝慶生說：“500多天的審批，本來已經超過法定期限，最后‘槍斃’的理由竟然是原料藥沒有批件，其間也沒有通知我們補充材料，重新審批又要再等，太浪費時間。”事實上，無論根據《行政許可法》還是《藥品注冊管理辦法》均規定，應當在20日內作出審批決定，不能決定的可以延長10日。同時管理辦法還規定了技術審評新藥臨床試驗的時限是90日。以此計算，結果應該最多在120日內作出決定。

　　“原料藥沒有批件只是其一。”讓貝慶生不能接受的是超時等待之后，得來的“槍斃”結果并不合理，“在這種情況下，換一家原料藥制造企業就可以了，一公斤原料藥價格高達100~200元，但已經足夠生產20萬顆藥了，并不存在成本問題。而且這款藥物屬于仿制藥，早就在越南上市銷售五六年，在中國香港也有銷售，藥品不存在安全性、有效性、質量可控性的問題。”

　　其實，這已經不是貝慶生第一次“告官”了，其從事藥品行業超過20年，跟全國各地的政府主管部門也打過大大小小幾十場官司。早在2003年，貝慶生就曾因對藥品定價政策不滿，將國家發改委前身國家計委“推”上了法庭，開啟了“中國藥價第一案”的馬拉松；之后在2010年，他又將江蘇省衛生廳告上法庭，讓醫藥界的招標過程引起了關注。

　　最高院逆轉判決

　　這樁“民告官”案件，最值得玩味的是最高院的終審判決。根據最高院的判決，其認為食藥監總局沒有給予貝慶生補充材料的機會是“沒有充分保護申請人的相關合法權益”，屬于“裁量不當”。

　　在最高院看來，判斷是否需要申請人補充材料屬于食藥監總局的“自由裁量權”。但是，裁量權的行使應該符合立法目的并有利于維護相對人的合法權益。最高院認為，在通過解釋或者補充材料就可以對有爭議性的藥品是否滿足安全性、有效性和質量可控性做出進一步評價的情況下，就不應該以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由駁回申請。

　　因此，在貝慶生的這樁案件中，最高院認為，食藥監總局不應該直接“槍斃”越南藥廠，而是應該要求對方補充材料，再做判斷。

　　貝慶生表示，“槍斃”的依據是“自由裁量權”，就相當于是食藥監總局說了算，但裁量的依據是什么？什么時候可以補充材料？什么時候可以直接“槍斃”？當中會不會有尋租空間？他覺得很不清晰，“在我看來，所有申請人都應該有補充材料的機會，不是食藥監總局認為‘必要時’才有補充機會。審評考慮安全性、有效性等幾個維度之間不是互為前提的，食藥監總局不能僅僅因為沒有補充材料，就連其余環節的評審都不給予機會。”

　　顯然，食藥監總局也關注到最高院對“自由裁量權”的涉及，但他們對此有異議。食藥監總局本案的代表律師李江向本報記者表示，藥品的審批涉及很強的專業性、技術性問題，不能靠行政審批判斷，《藥品注冊管理辦法》規定了“必要時”才發補（指“要求補充資料”），而不是“必須”發補，是否發補由藥品注冊機構決定，屬于自由裁量權，而不屬于行政審判要解決的問題，“法院審理的是行政行為的合法性，而不應該涉及行政機構的自由裁量權，如果以這個理由推翻之前的判決，是沒有法律依據的。”

　　李江同時向記者強調，有些材料即便發補也補不過來，即便是補了，藥品審批的其他問題也足以無法獲準注冊，因此補是沒有必要的，所以管理辦法才規定了“必要時”才補，“最高院又依據什么認為必要發補？最高院不應該涉及自由裁量權的。”

　　對于敗訴結果，李江表示：“既然最高院作出判決，我們也接受。”本報記者同時向食藥監總局發去采訪提綱，咨詢其對本案判決的看法，但暫時未收到回復。

　　自由裁量權

　　顯然，最高院在評判此案時，看重的是食藥監總局“自由裁量權”執行的背后。

　　在判決書中，最高院特別提到在行使權力的背后，食藥監總局應當“盡到善意的提醒義務”，而不是“只要申請人提供的資料不充分或者真實性存疑就可以對其申請作出不予審批的決定”。

　　一位不愿透露姓名的業內人士接受本報記者采訪時表示：“在這件案例中，的確是可以采取補充資料這樣的程序，不過當中遇到的問題非常復雜，比如說如何證明原來的原料藥與之后更換的原料藥效果、質量一模一樣，因為提供的所有試驗都是由原來的原料藥做的，即使補充資料也很難判斷安全有效性，所以有時候食藥監總局也會基于這點考慮，直接將申請‘槍斃’掉。在這個案件中，雙方都有責任。”

　　醫藥魔方相關負責人向本報記者表示，藥審本身就通過人審理，肯定會受到人為因素影響，重要的是控制標準。每年藥審中心都會組織審評培訓班，明確地講述哪些情況會要求補充資料，哪些情況會直接槍斃，但因為面對的情況太多，這些都無法一一通過條文列舉。他并不認同在新的藥審制度下，存在明顯的尋租空間，“這是大家的特權思維在作怪，好像不送點錢就過不去，是社會的一塊心病。”他認為，在這種情況下只有信息越來越公開、透明，才能慢慢解決這個問題。

　　“藥審與商標專利申請這些已經標準化的審核還不一樣，它有些東西還不那么清晰。”一位不愿意透露姓名的業內人士表示，“比如在復審階段，其他成熟的評審體系應該是不同人去復審，但藥審中心的人員本身不多，很多時候復審的與前期評審的人員是一樣的，這樣很容易就會造成對審評的不認同。當然，如果申請人對審評結果不認同，可以與藥審中心進行溝通，必要時提請復審。這個渠道是現成的，每年都會有一些藥品通過復審而最終獲得批準。”

　　于明德也向記者表示，如果藥審也像其他刑事法律一樣細致，有一些“自由”就可以縮小了，所以規定要明晰化、具體化，才能逐步縮小自由裁量權的空間；另一方面，審批環節要更公開、透明化，打破“幾個人關著門批藥”的現狀，才能保證藥品審批更加合理公正。