中國證券報記者從業內人士處獲悉，《中藥配方顆粒管理辦法》正在征求意見，不久將公布正文。未來監管部門將放開配方顆粒的生產試點，中藥生產企業經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料之后即可生產。

 

　　試點限制有望放開

 

　　中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆粒”、“中藥新型顆粒飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。可以保證原中藥飲片的全部特征，同時又不需要煎煮，可直接沖服，攜帶保存方便，易于調制并適合工業化生產。

 

　　上述人士表示，本次征求意見講稿的最大亮點，在于監管部門將放開配方顆粒的試點限制。2001年7月，國家藥監局頒發了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。由于存在生產工藝不統一、企業質量標準不一致、臨床研究仍然存在局限性等問題，一直以來，國家藥監局對試點生產企業的資質從嚴管控，只批準6家企業試點生產，借此為基礎制定統一的行業標準。這6家中藥企業分別為華潤三九 、天江藥業、紅日藥業旗下的北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業。

 

　　放開生產限制后，中藥生產企業經過企業所在地省級食品藥品監督管理部門批準，并在企業的《藥品生產許可證》生產范圍中增加中藥配方顆粒，然后即可照《中藥配方顆粒備案管理實施細則》的要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提交中藥配方顆粒的備案資料后即可生產。

 

　　業內人士介紹，備案條件包括已獲得顆粒劑生產范圍，具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產能力，符合GMP要求；有質量監管人員，同時進行藥品檢測，并承諾承擔風險責任等。

 

　　實行備案制管理后，監管部門將通過藥材來源審查、食藥總局飛檢和黑名單制度、省局不少于一年兩次的日常檢查、嚴查處方等手段對行業實行嚴苛管理。

 

　　市場空間廣闊

 

　　據業內人士估算，2013年中藥顆粒的市場規模約50億元，近5年的復合增長率40%-50%。照此估算，到2016年中藥配方顆粒的年銷售額將達到百億元。

 

　　日本、韓國 、中國臺灣等地在70年代便開始研制顆粒劑，并以中藥配方顆粒產品贏得國際市場。我國經歷了20余年自主研發，于2001年中國藥監局正式命名中藥配方顆粒，到2010年，已完成600余味中藥配方顆粒的生產規范。

 

　　隨著公立醫院改革的推進，縣級醫院已全面取消藥品加成。醫院收入壓力加大，而配方顆粒按照中藥飲片執行，仍執行25%的加成。業內人士認為，這將加速醫院使用中藥配方顆粒的積極性，未來3年中藥配方顆粒仍將保持30%左右增速，到2016年市場整體規模有望突破100億元，至2018年將增長到200億元。

 

　　此前，除了部分地區部分醫院外，中藥配方顆粒屬自費范疇，但隨著中藥配方顆粒的使用越來越多，納入醫保的呼聲也越來越高。

 

　　8月24日，中藥配方顆粒納入浙江省基本醫療保險支付范圍進行試點征求意見；陜西省則限制藥品零售企業對中藥配方顆粒的經營銷售權利。

 

　　征求意見顯示，浙江省擬于今年9月1日以后對中藥配方顆粒納入醫保報銷范圍，但中藥配方顆粒納入基本醫療保險試點范圍限省三級以上中醫醫院，支付品種、使用管理和作價差率按中藥飲片的有關管理規定執行。中銀證券醫藥研究員王軍認為，此次試點是中藥配方顆粒銷售推廣工作的里程碑事件。“目前，只有青島和杭州等少數城市將中藥配方顆粒納入了地方醫保范圍。在一些地區中，中藥配方顆粒只作為中藥飲片的一部分被列入本地醫保，比如北京的一些高端醫院。浙江是首個將中藥配方顆粒作為獨立藥品，而不是其他相關產品的一部分來列入地方醫保范圍的省份。服用這類藥物的患者每日開銷并不便宜，慢性病需要50-60元，咳嗽需要10-15元。浙江此次試點將為中藥配方顆粒創造更多銷售推廣機會。”

 

　　藥企爭相布局

 

　　據業內人士透露，中藥配方顆粒行業的國際標準已經通過了世界中醫藥聯合會的討論，國內標準也在制定過程中，業內對近期放開生產資質的預期較為強烈。

 

　　“中藥配方顆粒在我國中成藥市場中的占比尚不足2%，有巨大的提升空間。此外，中藥配方顆粒的技術門檻不高，且平均毛利率高達70%，市場前景廣闊，其他企業肯定不愿意放過。”北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示。

 

　　佛慈制藥今年6月公告稱，受讓蘭州化物所中藥配方顆粒秘密技術。在西南證券分析師朱國廣看來，這是佛慈制藥搶占市場先機的布局。目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借地理優勢率先攻占西北市場，進而輻射全國。