此前，CFDA(國家食品藥品監督管理總局)向國務院提交《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》(食藥監〔2015〕262號)。值得一提的是，這是國內首次以十部委聯席會議的形式對藥品醫械審評審批過程中可能出來的部際問題進行明確。

 

其中，十部委依照排序分別是CFDA、中央編辦、發改委、科技部、工信部、財政部、人保部、衛計委、中醫藥局、總后衛生部，基本涵括了跟藥品相關的最主要的部委，CFDA局長畢井泉為部際聯席會議的召集人。

 

“十部委聯席會議制度充分表明了最高決策層對于當前藥審全面改革的強力支持。”對此，一位行業資深人士徐新宇認為。

 

從部際聯席會議制度的主要職能來看，主要包括在國務院領導下，統籌協調藥品醫療器械審評審批制度改革工作，加強對改革的指導、監督和評估，及時研究解決遇到的重大問題；促進地方、部門和企業間的信息溝通和協作，及時向國務院報告有關情況。

 

“由此可以看出，這一輪藥品醫療器藥審評審批制度改革得到了最高決策層前所未有的重視，執行力也有望大大提高。”對此，上述行業資深人士稱。

 

按照十部委聯席會議制度工作規則，聯席會議原則上每年召開一次全體會議，也可根據工作需要臨時召開，由召集人主持。成員單位可以提出召開聯席會議的建議。研究具體工作事項時，可視情況召集部分成員單位參加會議，也可邀請其他部門和專家參加會議。聯席會議以紀要形式明確會議議定事項，印發各相關部門和單位，重大事項按程序報批。聯絡員會議原則上每季度召開一次，由聯席會議辦公室負責召集。

 

此外，聯席會議制度要求各成員單位要按照職責分工，主動研究藥品醫療器械審評審批制度改革有關問題，及時制定推進改革的政策措施或提出政策措施建議；按要求參加聯席會議和聯絡員會議，認真落實聯席會議確定的工作任務和議定事項；互通信息，密切配合，相互支持，形成工作合力。聯席會議辦公室要加強對聯席會議議定事項的跟蹤督促落實，及時向各成員單位通報有關情況。

 

此前，畢井泉于今年10月10日在人民日報撰文，對外公開披露了藥品審批制度改革的總體思路。

 

畢井泉在文中表示，提高藥品質量是藥品審評審批制度改革的核心和目標，并透露要重點抓好以下四項工作：即在增量上，采取按國際標準批準新藥、按原研藥標準批準仿制藥，提高門檻、淘汰落后；第二，在存量上，分期分批推進已上市的仿制藥與原研藥質量進行一致性評價；第三，設置改革過渡期。按新標準審評審批新上市藥品，要給企業一個過渡期，但過渡期不能太長；第四，對申報數據進行真實性檢查。為杜絕“假數真做”，減少審評資源的浪費，對于待審的2萬件申請，進行數據真實性審查。

 

徐新宇表示，以自查為例，很多人覺得，自查就是為了勸退，從而達到提高審評速度。當然我們不能否認監管層是有這一層的意圖，但勸退的方法很多，那為什么要企業耗費這么多的人力去自查呢？

 

“往深里看，這是一種補功課的方式，這些年，很多企業對于藥物臨床試驗并沒有盡到自己的職責，對整個試驗的過程控制不足，將有缺陷試驗結果遞交給國家局，落下了很多的作業沒寫。如今，通過這種補功課的方式使制藥企業重新認識自身應該承擔的主體責任，重新塑造和回歸到自己的職責上。”徐新宇直言。

 

而從監管層傳遞出來的信息來看，正如此次核查一樣，就是要通過對極少數臨床數據造假責任人的處罰，警示和教育大多數，重建藥品研發生態，促進制藥行業健康發展，確保公眾用藥有效安全。