國家食藥總局日前下發《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》，對中藥配方顆粒的試點生產限制性放開。從叫停到有限制性發展經歷了兩年的時間，市場紛紛認為，諸多企業將蜂擁進入中藥配方顆粒市場。業內一權威人士透露，“看似從審批制走到了備案制，但大大提高了技術門檻，不是任何企業都能做的。甚至連目前上市的六家企業都叫苦不迭，想要寬限期。”
兩年后的放開
2013年6月，國家食藥總局發文叫停批準中藥配方顆粒生產企業，各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。原因是中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。此后，對中藥配方顆粒試點生產企業資質的管控一直處于從嚴管控狀況，全國僅有6家企業獲得這一資質。這6家中藥企業分別是華潤三九、中國中藥旗下江陰天江藥業有限公司、紅日藥業旗下北京康仁堂藥業、培力(南寧)藥業有限公司、四川新綠色藥業科技發展股份有限公司、廣東一方藥業。
“缺乏統一、高標準的中藥配方顆粒質量標準，導致中藥配方顆粒質量良莠不齊，制約了中藥配方顆粒生產企業嚴格質量管理、投入科研的積極性。”業內人士稱，這是國家食藥總局嚴控企業數量、遲遲不愿放手的主要原因，但這樣也帶來了6家企業形成壟斷市場的局面。食藥總局在反復征求意見、開諸多座談會后，于2015年底出臺了《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》。“我們認為，這個征求意見稿大大提高了生產和質控標準，有利于中藥配方顆粒的發展”。他說。
衛生部2009年的數據顯示，全國中藥配方顆粒年試制產量超10000噸，年銷售額達十多億元人民幣，占中藥飲片年銷售額的6%，且每年正以30%以上的速度遞增。
2015年上半年，全國最大的配方顆粒企業——江陰天江藥業有限公司營收約為15億元左右。華潤三九的配方顆粒業務增速得到較大提升；產能提升方面，正在規劃的淮北基地二期建設項目將有效補充配方顆粒產能，滿足未來銷售需求。紅日藥業中藥配方顆粒實現銷售收入6.88億元，同比增長37.14%、毛利率為78.25%，占據公司營業收入47%。
大大提高進入門檻
“中藥配方顆粒市場的確已經非常成熟，不用再投入宣傳進行培育，但并不是任何企業都能分得其中一杯羹。審批制改備案制后，就連現有的六家企業都想要寬限期。”業內人士向《經濟參考報》記者透露，幾經修訂的《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》大大提高了進入門檻。
《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》提出，生產企業質量管理部門應負責溯源管理及質量監控，應當制定控制產品質量的生產工藝規程和標準操作規程，應當建立完整的批生產記錄；應當對所用中藥材進行資源評估并實行完全溯源；生產企業所用中藥材，凡是能人工種植養殖的，提倡來源于生產企業按照《中藥材生產質量管理規范》的要求自建或合建的規范化種植養殖基地。
其次，征求意見稿還規定，中藥配方顆粒以中藥飲片投料，生產企業應具備飲片炮制能力。提取、濃縮、干燥工藝的考察應與標準湯劑相應指標比較，通過研究，明確提取、濾過或離心等固液分離、濃縮、干燥等步驟的方法、參數及條件，不得采用其他精制方法。應當明確出膏率范圍(干膏或濕膏)，保證中藥配方顆粒批與批之間質量的穩定均一。
再次，征求意見稿提出將中藥配方顆粒按照藥品方式來進行管理，大大提高了質量標準。比如，中藥配方顆粒應當符合藥品電子監管的要求，使用中藥配方顆粒的單位必須在終端銷售環節掃碼確認，實現對中藥配方顆粒的生產和使用實行全程追蹤、監管；生產企業應向醫院提供每一批中藥配方顆粒的自檢報告。
“自建生產基地需要花費很大的財力，而且一時半會不能做成；而出膏率也是一個很難保證的指標。”上述業內人士指出，一般中藥企業想要進入中藥配方顆粒行業非常難。
紅日藥業表示，政策的放開對公司而言既是挑戰，更是機遇，在快速增長的市場中，即使競爭加劇，先發企業在市場競爭中更容易勝出。制約配方顆粒行業發展的重要瓶頸之一，是醫療機構使用受政策影響，未來資質放開的同時醫療機構使用范圍勢必加大。
華潤三九表示，公司致力于打造“原質原味”的配方顆粒產品系列，圍繞從藥材資源到產品的全產業鏈建設，以現有GAP種植基地為基礎，繼續開展道地藥材研究，擴大種植基地；持續開展基礎研究及臨床項目，提升產品數量，不斷優化產品力。
中藥飲片企業迎來機遇
對于蠢蠢欲動的市場，究竟哪些企業會受益？業內人士指出，從便捷和快速進入來說，中藥飲片企業想做配方顆粒，是最有優勢的。“中藥飲片企業經過了多年的標準提升，在飲片種植、投料等方面都有巨大的優勢。”他說。
渤海證券分析師指出，征求意見稿表明中藥配方顆粒的試點資質雖然放開，但由于嚴苛的生產規范和要求，企業取得備案并生產銷售具有較高門檻，布局全產業鏈的龍頭企業才有機會最終進入，短期內供給端的市場競爭風險仍不大。康美藥業、佛慈制藥、精華制藥、香雪制藥等上市公司將引來巨大利好。
康美藥業相關人士在接受《經濟參考報》記者采訪時并不避諱進入中藥配方顆粒市場的想法。據悉，公司數年前就在準備這方面的技術，目前已經準備就緒；康美藥業在中藥飲片二期工程廠區預留地內，擴建中藥配方顆粒生產自動化及在線質量監控技術改造項目。
精華制藥表示，其控股子公司精華制藥亳州康普有限公司具備中藥飲片的生產車間，政策開放后，該廠房未來會逐步進入中藥配方顆粒的生產。
佛慈制藥2015年6月受讓蘭州化物所中藥配方顆粒精密技術。西南證券分析認為，目前西北地區中藥配方顆粒市場仍是空白，市場發育相對薄弱，佛慈制藥有望憑借渠道優勢率先攻占西北市場。