每經記者 周程程

　　3月29日，國家食藥監總局（CFDA）官方網站發布了兩條飛檢的消息，兩家藥企被收回了GMP證書，分別是陜西醫藥控股集團生物制品有限公司和華北制藥集團先泰藥業有限公司。而這兩家企業也都是整改后仍不合格，而被收回其GMP證書的。

　　實際上，從目前被收回的GMP證書，并結合前兩年被收回GMP的企業來看，可以發現，中藥飲片仍是重災區。

　　中國醫藥物資協會副會長、中藥盟理事長楊聯亮告訴《每日經濟新聞》記者，目前中藥飲片行業的整體生產水平比較低弱、傳統，企業間的競爭很多都為低水平競爭的現狀并未得到實質改善。并且，按照GMP標準的生產成本較高，于是一些企業在原料購進、儲存、加工等工程中，仍然按照以前的那一套生產模式進行，這樣一旦面臨飛檢，GMP證書被收回的可能性就更大。

　　被收回者中過半是中藥飲片藥企

　　從CFDA公布的2015年全國收回GMP證書的數據來看，中藥飲片企業已經過了一輪大洗牌。

　　數據顯示，截至12月25日，全國共涉及140家藥企144張GMP證書被收回。其中，中藥飲片是重災區，2015年，全年收回82張GMP證書，占總收回數的56.9%。2014年收回20張GMP證書，占當年收回數的40%。

　　另外，非無菌制劑方面，去年收回50張GMP證書。《每日經濟新聞》記者注意到，在這50張非無菌制劑企業中，有33家所于中成藥生產企業，加上82家被收證的中藥飲片企業，屬于中藥企業被收證總數為115家，占收證總數79.9%。

　　根據CFDA公布的信息，被收回GMP證書的制藥企業中，大部分為中藥生產企業。飛行檢查中所暴露的問題，包括中西藥生產交替共線、涉嫌生產假冒中藥飲片、中藥材霉變等。

　　而今年以來被收回GMP證書的企業中，也不乏中藥飲片企業。譬如，1月5日，安徽友信藥業有限公司被收回GMP證書。

　　提升生產線需千萬級投入

　　北京鼎臣醫藥咨詢負責人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者，根本性問題在于，原先中藥飲片企業生產的工藝、技術、過程的管理就都比較粗放。盡管要求中藥飲片企業都通過新版GMP認證，一部分企業盡管通過了，但原來的生產習慣仍然難以并沒有改變。

　　2011年3月1日，新版GMP認證標準——《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》施行。根據規定，2016年1月1日前，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別制藥企業必須通過認證，不達標者一律停產。

　　新版GMP認證對生產硬件、管理軟件等方面都提出了更高的要求。

　　史立臣表示，硬件問題只要有錢就能解決，但現在即便有錢，軟件問題也未必能搞定。“要把一個小作坊發展成為正規的流水線生產廠，這筆投入對于很多小企業來說是不現實的。”

　　史立臣介紹說，不同于化學藥和中成藥制劑，中藥飲片企業一般要生產上百個品種，批號多、每批次生產量小，少說也需要2-3條生產線。按每條生產線400萬元的成本計算，3條生產線就需要投入1200萬元。

　　而事實上，國內中藥飲片企業的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業僅占約30%，不足5000萬元的中小企業則占有相當大的比例。對后者而言，上千萬的投入絕對是一筆巨額開支。

　　一家中藥飲片企業的老板告訴《每日經濟新聞》記者，企業按照國家GMP的標準進行生產時，成本一下子就拉高不少。但是目前市場上的中藥飲片價格并沒有上漲，甚至有所下降。這種情況下，有些企業過了GMP認證后，在短期利益以及僥幸心理之下，還是會按照原來的方式生產。

　　在楊聯亮看來，提升中藥飲片企業的發展，需要推動整個產業鏈的發展，從而塑造高品質的品牌，推動整個行業的良性競爭。