據《經濟日報》報道，近期FDA(美國食品藥品監督管理局)曾多次發布警告稱，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時拒絕相應的成品藥和原料藥進入美國。歐盟則更加嚴格，2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風險相關，建議在整個歐盟范圍內限制其適應癥。

 

　　《每日經濟新聞》記者了解到，嗎丁啉1989年在中國上市，為甲類非處方藥，并被列入國家基本藥物目錄。

 

　　值得注意的是，嗎丁啉屬于輔助用藥，我國針對輔助用藥的定義還比較模糊，在管理上存在大量灰色空間，濫用則成普遍現象。

 

　　近日，內蒙古衛計委下發了《關于進一步規范醫療機構輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄。同時，多個地方監管層也對輔助用藥市場有所表態，分析人士認為，隨著監管趨嚴，輔助用藥市場可能生變。

 

　　輔助用藥市場混亂

 

　　據了解，目前在臨床上，輔助用藥主要是指患者在接受治療手術、放射、化學治療過程中，預防或治療相關主藥的毒副作用或有助于疾病或功能紊亂的預防和治療的藥品，常用于預防或者治療腫瘤、肝病、以及心腦血管等重大疾病的輔助治療。

 

　　然而，輔助用藥市場缺少監管已經成為業界共識。

 

　　“輔助用藥濫用在我國早已是普遍現象，在一些醫院，輔助用藥占醫院用藥的比例高達60%~70%，在一些藥品銷售排行榜上，前十名中就有很大比例是輔助用藥。”一位醫藥分析師在接受《每日經濟新聞》記者采訪時表示。

 

　　輔助用藥的定義目前在我國是一片空白。北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣表示，“國家沒有對輔助用藥明確定性，這種濫用現象將會一直存在，要遏制這種現象除了控制藥價之外，還必須限制輔助藥的用量，解決患者在藥費支出方面的問題。”

 

　　“這個市場非常亂。”史立臣直言，每種輔助用藥在不同省份的界定也不同，沒有實現全國一盤棋，“比如一種藥物，在A省被界定為輔助性藥物，但是在B省就成了治療性藥物。”

 

　　至于國內輔助性用藥市場有多大，目前還沒有一個確切的統計數據，但是從臨床上來看，腫瘤、肝病等領域的輔助性用藥占據主要市場。據北京醫管局公布的“輔助用藥”品種目錄來看，主要也是用于以上疾病的輔助性治療。

 

　　引人關注的是，輔助用藥濫用現象在短期內尚無法完全解決，史立臣表示，“這屬于歷史遺留問題，早在上世紀就已經存在，并且與藥企、醫院，甚至醫生的利益有關，要想完全解決還要走一段路。”

 

　　市場監管將從嚴

 

　　針對輔助用藥市場的亂象，相關監管部門已經有所行動。

 

　　早在今年1月，安徽省衛計委就發布了《關于印發安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進工作實施方案的通知》，其明確表示，將嚴格控制輔助用藥的比例，使用量不斷下降，維持在較低的水平。

 

　　7月14日，內蒙古衛計委下發了《關于進一步規范醫療機構輔助用藥管理的通知》，列出了第一批50個重點管理輔助用藥目錄；此外，包括北京、云南等在內的多個省份也公布了輔助用藥目錄、重點藥品監控目錄，以杜絕不合理用藥、減輕醫保支付壓力。

 

　　值得注意的是，雖然此前已有多個省市陸續出臺了輔助用藥管控政策，但此次內蒙古50個品種目錄的出臺，也被業界稱為“一記重錘”，甚至有觀點稱輔助用藥市場將“變天”。相比其他地方更嚴苛、更細化，而且該行為會起到示范效果史立臣告訴《每日經濟新聞》記者。

 

　　資料顯示，參照“限抗令”的做法，內蒙古衛計委將開藥權限與醫生級別掛鉤，禁止越權開藥——中級以上任職資格的醫師，擁有“重點監控類”輔助用藥處方權；高級任職資格的醫師，則擁有“限制使用類”輔助用藥處方權。

 

　　包括史立臣在內的分析人士均認為，各地加強輔助用藥監管已是大勢所趨，在醫保控費的壓力下，將有越來越多的輔助用藥被擠出醫院市場。

 

　　光大證券發布的一份研報顯示，有超60家醫藥上市公司的產品涉及輔助用藥，其中不乏一些知名的大藥企。分析人士認為，如果這一政策被嚴格執行，多家醫藥上市公司業績或將受到影響。