◎每經記者 金喆

　　國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥監總局）的核查風暴開始在醫療器械行業刮起旋風。9月7日，食藥監總局在官網發布公告，稱有4個醫療器械注冊申請項目臨床試驗涉嫌出具虛假報告。同時，還有51家企業撤回101個醫療器械注冊項目申請。

　　醫療器械行業人士王波（化名）向《每日經濟新聞》記者表示，我國醫療器械企業集中在中低端競爭，普遍規模小、技術含量不高，在臨床試驗上也存在數據造假等現象。隨著監管部門加大力度、收緊標準，將有更多企業聞風撤退。

　　在山藍資本創始人劉道志看來，這場核查風暴來得并不突然，“一直就有，只是比以前范圍更廣、標準更高。”

　　今年1月，食藥監總局局長畢井泉在一次會議上透露，今年醫療器械監管上將有很大的“新動作”，其中一點就是整肅數據造假潛規則，凈化研發生態環境。

　　根據公告，廈門市波生生物技術有限公司、四川邁克生物科技股份有限公司 、德 國 ORGENTEC Diagnostika GmbH和韓國Bioland Co., Ltd.等四家公司的體外試劑產品臨床試驗報告與實際情況不符，自不予注冊起一年內不予再次注冊。

　　其中，邁克生物的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒在臨床試驗中，臨床試驗方案規定試驗樣本類型為350例血清，而實驗室實際檢測樣本類型為血漿，臨床試驗報告中樣本類型為血清。

　　邁克生物證券事務代表王婷在接受《每日經濟新聞》記者電話采訪時解釋稱，從檢驗角度來說，以血清和血漿為樣本不會影響實驗結果。但由于最初的實驗方案中注明樣本類型為血清，公司未及時對方案進行更新，導致臨床試驗報告出現違規。

　　“這次違規并不是說產品有質量問題。”王婷進一步表示，該產品為更新換代產品，不會對公司營收構成影響。

　　食藥監總局同日還公告稱，截至8月25日，共有51家企業撤回101個醫療器械注冊申請項目，其中邁瑞、海昌隱形眼鏡、明朗生物等多家知名企業上榜。

　　劉道志表示，通常醫療器械前期研發需要一到三年時間，申請到獲得注冊證則半年到一年左右。隨著核查力度加強，企業研發成本太高，不敢輕易造假。

　　在王婷看來，監管部門收緊標準對行業是利好，能促進企業內部調整，不斷規范和改進產品質量。

　　數十年來，沒有核心技術、失位高端市場是國內醫療器械廠家的集體痛點。中國醫學裝備協會數據顯示，中國高端醫療設備行業超過70%的市場份額都被通用電氣（GE）、飛利浦（Philips）、西門子（Siemens）這三家跨國企業所掌控。

　　隨著行業監管力度和標準趨嚴，最近一則“20種進口醫療器械產品將減免稅”的消息更是讓國內企業感到壓力。9月3日，全國人大常委會審議批準了《關稅減讓表修正案》，將于近期開始對世界貿易組織成員進口的201項信息技術產品逐步降低并最終取消關稅，其中涉及醫療器械的產品有20項，多數為心臟起搏器、心電圖記錄儀、X射線斷層掃描儀、核磁共振成像裝置、超聲掃描設置等。

　　據了解，上述20種醫療器械產品關稅多數在4%左右，有些高達7%。王波對記者坦言，進口產品減免關稅對本土醫療器械企業構成一定威脅，目前最大的問題在于中國企業沒有實力自主研發高端醫療器械產品。

　　王波預測，盡管有減免稅政策，生產廠家會有一定的降價，但比例不會太大，更可能是象征性的優惠。

　　深圳一家醫療器械企業董事長對記者表示，這個政策對于那些正在與國外高端產品競爭的國內企業來說，是更大沖擊，“我們公司有一款產品，與世界排名第一的品牌用材完全一致，全部從同一供應商進口，但稅費不同導致生產成本差異，對本已弱勢的國內企業而言，壓力更大。”