達安基因生產車間　　

　　【香港商報网訊】記者朱樺 通訊員 范敏玲報道：新型冠狀病毒來襲，黃埔生物醫藥企業迅速反應、正面抗擊。據不完全統計，截止1月25日，全國共有32家IVD（體外診斷）企業已研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，其中黃埔區企業獨佔6席，分別為達安基因、萬孚倍特、華銀醫藥、和信健康、微遠基因、賽默飛世爾，佔比超過18%。據了解，黃埔區成功研發「2019-nCoV」試劑盒企業佔全國近兩成。

　　以生產檢測試劑盒為主要產品的國內龍頭企業中山大學達安基因股份有限公司（下稱「達安基因」）成為全國首發新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的主要企業之一，同時也是廣東省首家發佈研製出新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒的企業。目前該試劑盒110分鐘左右可出結果，庫存為5萬人份，日均能夠生產20萬人份，後續很快能達到50萬人份/日。為確保檢測試劑盒供應的穩定，達安基因取消春節假期，加強產品研發，加大生產力度，保證檢測試劑盒的供應。

達安基因核酸合成車間，工作人員展示熒光探針。攝影：肖昆華

　　高效研發：試劑盒第一時間實現「黃埔製造」

　　針對不明原因發熱、咳嗽等癥狀的病例，檢測試劑盒可以精準、快速、簡便地檢出患者是否感染新型冠狀病毒，識別早期感染者。這對上報疾控機構，對病例救助和院內感染監測具有積極意義。

　　據不完全統計，國內從事傳染性疾病分子檢測的公司有近百家，諸多從事傳染病檢測的體外診斷企業近日紛紛加快病毒檢測產品的研發、生產、報證，為肺炎疫情防控提供保障。截止1月25日，共有32家企業已研發出新型冠狀病毒檢測試劑盒，作為黃埔區生物醫藥六大核心產業之一的體外診斷行業獨佔6席，佔比超過18%。其中，包括以達安基因、萬孚生物等為代表的龍頭型企業，以華銀醫藥、和信健康為代表的技術型企業，以微遠基因為代表的初創型企業和以賽默飛世爾科技為代表的跨國公司。

　　早在1月13日，達安基因在獲得新型冠狀病毒的基因序列數據後，迅速開展研發，第一時間研製出《新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）》，成為首批全國發佈研製針對性檢測試劑盒的兩個廠家之一，同時也是廣東省內首家。1月25日晚間，國家葯監局根據《醫療器械應急審批程序》，明確將為7家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產企業開通快速審批通道，達安基因位列其中。

　　落戶在該區廣州科學城的華銀醫藥，憑藉十五年的傳染病診斷技術平台沉澱，也在1月13日研發出《人冠狀病毒（HCoV-2019）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）》，劑型可選常規液體或全組份凍干，僅供科研用。微遠基因進行技術攻關，爭分奪秒，僅用5天時間即研製成功《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒（恆溫CRISPR法）》。萬孚生物子公司萬孚倍特憑藉在分子診斷領域專業的能力，在1月20日宣布成功研發出新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測卡，打造出全自動全封閉的新型冠狀病毒呼吸道病原體多重核酸檢測模式。

　　記者還從位於廣州國際生物島的廣州再生醫學與健康廣東省實驗室了解到，該實驗室已部署8個緊急攻關項目，涉及快速檢測、疫苗開發、藥物篩選研發、致病機理分析與治療方案優化等，其中快速檢測項目基於一種新的恆溫檢測技術，正加快開發一種能做即時檢測的方法。使用咽拭子，該技術只需要簡易儀器即可在30分鐘確定測試對象是否感染了新型冠狀病毒。

　　精準檢測：嚴守防疫「第一關」

　　達安基因市場營銷中心副總經理張斌介紹，目前公司研發的檢測試劑盒產品系列產品已提供給全國幾百家各級疾控中心和醫院開展臨床疾病預防監控，其中廣東省35家。據不完全統計，該試劑盒已在全國共檢測出幾百例陽性樣本，廣東省幾十例陽性樣本。這批由達安基因研發的檢測試劑盒包含單基因、雙基因、三基因檢測，選取2019新型冠狀病毒（2019-nCoV）目的基因作為擴增靶區域，設計特異性引物及熒光探針用於標本中2019新型冠狀病毒RNA的檢測；產品檢測樣本類型包括咽拭子、肺泡灌洗液和痰液，配合全自動提取設備，實驗全程自動化處理，方便快捷，同時適配市面上大部分的熒光定量PCR儀器，為全國各級疾控中心和醫院開展臨床疾病預防監控和診斷提供了極大的便利。

　　據介紹，達安基因研發的新型冠狀病毒（2019）核酸檢測試劑盒檢測時間為110分鐘左右，與感染部位相同或者感染癥狀相似的病原體如冠狀病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等無交叉反應。試劑盒同時包括內源性內標檢測系統，用於對標本採集、核酸提取過程及PCR擴增過程的監控，可減少假陰性結果的出現。

　　和信健康與呼研所醫藥聯合推出檢測方案，可一次同時檢測包括新型冠狀病毒（2019）在內的18種呼吸道感染病原體，切實做到早發現、早診斷、早隔離、早治療，全力協助相關救治。該項目還可聯合小型PCR儀-FAST實時熒光定量PCR系統使用，儀器價格低廉，便於攜帶，更適合基層開展。

　　微遠基因研製的CRISPR-nCoV試劑盒靈敏度可低至單個拷貝，可檢測痰液、拭子、肺泡灌洗液等多種樣本類型，用樣量可以低至100ul，檢測時間縮短至1小時以內，並且檢測儀器便攜可拓展，具有實現床旁即時檢測的應用潛力。

　　抗擊疫情：日產20萬人份試劑盒

　　張斌表示，目前新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒生產能力為20萬人份/日，核心原材料均為達安基因自己所掌握，企業生產計劃將根據市場所需作相應的制訂，公司做好了全力以赴滿足保障市場供應的準備，且公司的產能完全能夠滿足市場的需求。

　　在物流停運、航班取消的情況下，為了保證設備和試劑正常供應，達安基因湖北團隊驅車300多公里輾轉至襄陽機場提貨，然後連夜奔赴醫院裝機。連日來，達安基因幾百名員工返回工作崗位，春節期間不休息，生產、研發、質監、物流、後勤保障等相關部門加班加點，關鍵部門實行24小時輪班制，生產能力已擴充到每日20萬人份，盡最大可能彌補武漢等疫區檢測試劑盒缺口。