和黃醫藥新藥獲美FDA加速審批

2020-04-22
来源:香港商报

  【香港商报网讯】和黃中國醫藥科技昨日宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予索凡替尼兩項快速通道資格,用於治療不適合手術的晚期和進展性胰腺和非胰腺神經內分泌瘤(NET)。

  美國FDA快速通道資格旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和審批,以解決未獲滿足的醫療需求。獲得快速通道資格的新藥可能是針對特定嚴重疾病的首個療法,或與現有療法相比在臨床上具有顯著優勢。此外,獲得快速通道資格的項目可以在藥物開發計劃上與美國FDA進行更頻繁的互動,並獲取加速審批、優先審評和滾動審評資格。

[责任编辑:郭玉桔]
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