【香港商报网讯 】实习记者李安琪报道:7月7日上午,记者从山西省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会上获悉,山西省将致力于推进仿制药一致性评价专项活动。省食品药品监督管理局局长赵光国,省卫生厅与计划生育委员会副主任武晋,省食品药品监督管理局药品注册处处长李庭芳,介绍“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况并回答记者提问。
仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期、分批进行质量一致性评价,即仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。山西省此次推行仿制药一致性评价专项行动的目的在于提升仿制药品质量和疗效,淘汰落后产能,推动供给侧结构性改革,促进医药产业调整升级,增强国际竞争力。目前,在山西省内医药存在优势文号少、专业技术力量不足、企业资金压力大等问题。赵光国同志在会上提出,针对仿制药一致性改革的现状,山西省食品药品监督管理局制定了相关措施来加快此次专项行动的推进。
根据记者在发布会现场了解到的情况,此次仿制药物一致性评价专项行动,将给山西老百姓带来的直接实惠,赵光国局长将其现实意义概括为“四个有利于”。一是有利于提高药品的有效性。过去,我国的仿制药虽然能够保证安全性,但部分品种在质量和疗效上与原研药存在一定差异,通过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提升,百姓用药的有效性也能随之得到更大保障。二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。三是有利于提升医药行业质量,进一步推动医药产业国际化。四是有利于推进供给侧结构性改革。
山西省计生委副主任武晋在发布会上介绍了目前专项工作的具体进展,省内具备资质的8所三级医院正在积极推进药物一致性评价的准备工作,从硬件方面来说,已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计,并开始施工改造,预计在8月上旬前能完成病房建设;同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说,省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训,各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院、解放军301、307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。
目前山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快,预计在9月15日前具备承接药物一致性评价的能力,同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接,以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。