【香港商報網訊】24日，據福建省藥品監督管理局工作人員介紹，根據國家藥品監管局《關於擴大醫療器械註冊人制度試點工作的通知》，福建省列入實施醫療器械註冊人制度試點省份。近日，該局出臺《福建省醫療器械註冊人制度試點工作實施方案》，正式啟動試點工作。

 

 

　　據福建省藥品監督管理局副局長張文春介紹，醫療器械註冊人制度試點工作的總體目標為圍繞建立新的醫療器械註冊管理制度，鼓勵醫療器械產品研發與創新，推動醫療器械高品質發展的目標，探索醫療器械審評審批制度改革的新方式；探索註冊人制度下構建完善的註冊產品全生命週期品質管制體系；探索註冊人制度下醫療器械監管的新方式；為全國實施醫療器械註冊人管理制度探索福建經驗。

 

　　醫療器械註冊人制度試點工作的主要內容包括：

 

　　按照自願的原則，在福建省內的科研機構和企業可以成為醫療器械申請人申請醫療器械產品註冊。醫療器械註冊申請人申請並取得醫療器械註冊證的，成為醫療器械註冊人。註冊人以自己名義把產品推向市場，並對產品全生命週期承擔法律責任。

 

　　住所或者生產地在福建省內的申請人可以委託福建省內或列入國家藥監局試點省、自治區、直轄市中具備相應生產能力的企業生產樣品。

 

　　住所或者生產地在福建省內的註冊人，具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可後自行生產，也可以委託福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品；不具備相應生產資質與能力的，可以直接委託福建省內或國家試點省份醫療器械生產企業生產產品。註冊人可以同時委託一家或多家醫療器械生產企業生產產品。

 

　　不具備相應生產資質的受託生產企業，可提交註冊人的醫療器械註冊證申請生產許可；已取得相應生產資質的，應辦理相關變更手續，將受託生產產品資訊登載進其生產許可證。

 

　　方案實施前已取得醫療器械註冊證的企業，可作為註冊人自行生產，也可將已註冊產品委託具備相應生產能力的企業進行生產，委託生產後不再繼續開展生產的，應及時註銷《醫療器械生產許可證》或申請減少醫療器械生產許可所附生產產品登記表中登載的產品資訊。

 

　　探索實施生產位址位於福建省內的企業接受其他試點省份註冊人委託生產的檢查和審批的綠色通道。

 

　　實施試點有什麼意義？張文春表示，一是有利於優化創新資源的市場配置，推動科研機構和企業在醫療器械產品上的創新；二是有利於推動醫療器械產業鏈上下游分工與合作，形成先進製造優勢；三是有利於對接國際醫療器械製造通行規則，促進高端醫療器械本土生產；四是有利於完善醫療器械註冊、生產監管制度，促進審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域事中事後監管方式；五是有利於加快醫療器械上市，滿足人民日益迫切的高品質健康服務需求。（張傑）