【香港商報網訊】在國內全面抗擊新冠肺炎疫情、各方馳援湖北的非凡戰「疫」中，作為醫療器械生產大省的江蘇，不僅保障着本省援湖北醫療人員的防疫需求，還為其他省份的援助醫療隊提供了防疫物資。當前，江蘇醫療器械生產審批已由應急恢復至常規。4月14日，記者走進江蘇省內最大的防護服生產企業，南京際華三五二一特種裝備有限公司（以下簡稱為“南京際華3521有限公司”），在國際疫情形勢仍不容樂觀的形勢下，該公司正向海外十餘國家和地區出口着防護服。

 

 

　　南京際華3521公司是國內大型裝具生產企業，疫情期間轉產防護服，是第一個獲得江蘇省醫用防護服應急生產許可的企業。至三月底全國防疫物資收儲結束時，該公司累計交付了113萬件醫用防護服，而其隸屬的際華集團則產出了全國所需防護服的半數。「事實上，防護服的生產工藝和產品結構並不甚複雜，關鍵在於原材料性能和熱合膠封工效，更要在短時間內將材料、設備及人力迅速合理調配，形成聚合效應，這個過程中不能有半分『無效功』。」南京際華3521公司黨委書記李修元對本報記者說。

 

　　日前，該公司收到了一件由江蘇援湖北醫療隊成員陳浩贈予的特殊「禮物」——一件印有「3521」和「江蘇醫療隊」標誌並寫滿了援湖北白衣戰士親筆簽名的防護服，這位醫生在結束湖北一線抗疫工作時，曾請同行的100多位江蘇「白衣戰士」一起在自己的防護服上簽名，以表達對供應了高質量「戰疫鎧甲」企業的感謝。

 

　　2月9日，由南京際華3521公司生產的1000套醫用防護服便跟隨第五批江蘇援湖北醫療隊一起飛往湖北，在此期間其防護服產能已由200件提升至了2500件，至二月底則躍升至6萬件。「際華集團在南京共有3家企業，也是集團全部企業里生產防護服最多的，在取得合法資質後我們便開始大規模組織生產」，際華集團黨委委員、南京際華3521公司執行董事夏前軍說，「在申報生產備案的那段時間我常常深夜還能接到省葯監局有關部門的電話，指導企業合法合規辦事，並提醒我們還需準備哪些申報材料，也正是在葯監部門的指導和幫助下我們才得以快速獲得許可認證。」

 

　　疫情暴發初期，國內防護物資曾一度出現供應緊張的局面，在此情況下，江蘇省藥品監督管理局於1月27日既已啟動醫用口罩、醫用防護服應急備案，並於3月1日轉為應急審批，鼓勵有關醫療器械企業續擴大產能；3月23日起，則全面恢復了常規審批，指導企業嚴格按照法律法規要求遞交註冊申請，同時對相關疫情防控醫療物資採取優先審批、加快審批的措施。

 

　　而在啟動應急備案前，江蘇省藥品監督管理局還下發了有關加強疫情防控所需藥品醫療器械質量監管的緊急文件，並迅速梳理出224家江蘇省防控疫情用14大類醫療器械生產企業。江蘇省葯監局局長王越介紹，自1月25日起，該局醫療器械生產監管處及各檢查分局即開始對醫用防護服、醫用口罩、紅外測溫儀等疫情防控急需的醫療器械生產企業開展監督檢查，並督促企業跟蹤產品使用情況，及時收集不良事件信息並主動上報。此外，江蘇省藥品不良反應監測中心還建立起監管風險會商機制、建立屬地生產企業監管檔案並引入風險分析模塊以提升監管效能。

 

 

　　「在為國內打贏防疫硬仗拼搏了近50天後，我們僅減產了5天時間，便又重新恢復至最高產能。」夏前軍說。南京際華3521公司現已獲得醫用防護服生產的正式許可，在新冠肺炎疫情於全球大流行的當下，公司接到了源源不斷的防護服海外生產訂單，夏前軍表示，目前該公司正開足馬力向德國、意大利、西班牙、波蘭、伊朗、塞爾維亞、孟加拉、哈薩克斯坦等十餘個國家進行出口。

 

　　然而防護服原材料價格的持續上漲則為企業生產帶來了不小的壓力，南京際華3521公司總經理朱國林對本報記者表示：「由於pp無紡布等原材料價格波動較大，在確保不虛抬價格的前提下，我們暫時採取了一周價的出口定價方式，並在積極與上游企業合作研發符合國標要求的替代新品」。

 

　　目前南京際華3521公司正在與國內兩家原材料供應企業合作研發可重複使用的新型防護服，且已有成品樣件檢測合格。其中一家原材料供應企業負責人告訴本報記者，雖然可重複使用的材料成本較高，但由於目前一次性使用的防護服原料價格已高過這一新材料的成本造價，新材料的投產由此具有了現實可行性。（杜林 李愛）