日前，第二屆國家幹細胞資源庫創新聯盟大會暨標準發佈會在北京懷榮舉行。會上，有6項團體標準成功發佈。其中，《人誘導多能幹細胞》團體標準的第一起草單位是位於合肥高新區創新產業園的安徽中盛溯源生物科技有限公司。

 

    記者此間獲悉，《人誘導多能幹細胞》團體標準是我國首個針對人iPSC的產品標準，滿足於人iPSC的生產和檢測，填補了國內空白。這一標準將自2021年4月9日起正式實施，將在規範幹細胞行業發展，保障受試者權益，促進幹細胞研究健康發展等方面發揮重要作用。

 

    據了解，人誘導多能幹細胞（iPSC）作為細胞治療產品的初始材料，可分化為各類功能細胞如間充質幹細胞、視網膜色素上皮細胞、免疫細胞，用於治療骨關節炎、黃斑變性、癌症等難治性疾病。

 

    已有研究表明，iPSC相較藥物、手術、成體細胞等治療手段擁有更佳療效。面對加快iPSC來源的功能細胞治療產品臨床試驗步伐的市場需求，有關iPSC的市場准入條件不統一、產品質量標準缺失等問題日趨顯現，限制了iPSC的臨床應用。因此，建立統一的iPSC產品標準，對形成行業基本共識，助力iPSC臨床應用標準化和普適化具有重要意義。

 

    目前，中盛溯源完成了《人誘導多能幹細胞》團體標準的制訂工作，憑藉在iPSC領域的深耕與專題研究，已建成高標準人類細胞生產和研發平台，正在開展人iPSC來源的功能細胞治療藥物研發工作，促進中國幹細胞醫療創新發展。（徐傑 徐金香 柏永）