記者日前從珠海麗珠試劑股份有限公司（以下簡稱：麗珠試劑）獲悉，由該公司自主研製的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），近日獲得歐盟CE准入。該產品可在歐盟27個成員國及認可歐盟CE資質的國家和地區上市銷售，為猴痘病毒感染的防控及診治提供檢測依據。
猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）。（麗珠試劑供）
據世衛組織6月8日消息，在短短一個月內（5月13日至6月8日），已有29個非猴痘流行國家和地區向世衛組織上報了超過1000例猴痘確診病例。自5月初英國報告首例猴痘確診病例以來，猴痘病毒在非流行國家和地區迅速蔓延，歐洲地區首當其衝。
據了解，面對全球突然暴發的猴痘疫情，麗珠試劑快速響應、積極研發，自主研製的猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），已獲得歐盟CE准入。猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）基於實時熒光定量PCR技術，可根據熒光信號的變化，定性檢測標本中猴痘病毒核酸。此次猴痘病毒核酸檢測試劑盒的快速研發，正是基於麗珠試劑成熟的研發能力。
珠海麗珠試劑股份有限公司創立於1989年，是上市公司麗珠醫藥集團（A股/H股上市企業）旗下第一家高科技子公司，專業從事體外診斷試劑及配套設備的研發、生產和營銷，是中國最早的體外診斷試劑製造企業之一，國家高新技術企業，是中國專業、先進的體外診斷解決方案供應商。30多年來，麗珠試劑堅持以臨床需求為導向，通過產學研醫結合的革新模式推動科技創新和技術轉化，解決方案橫跨多種疾病診斷領域，為醫療機構提供優質、精準的診斷產品與服務。
據麗珠試劑相關負責人介紹，自新冠肺炎疫情爆發以來，麗珠試劑積極參與疫情防控，迅速開發了新型冠狀病毒IgM /IgG抗體檢測試劑盒 (膠體金法)，並獲批上市。今年3月11日，國務院印發通知《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充，麗珠試劑立即啟動了註冊流程。在此之前，麗珠試劑新冠抗原試劑已獲得歐盟CE、英國、印尼和泰國註冊證，以及法國，德國，奧地利等國家和地區的白名單准入資格，產品銷往歐盟，亞太等多個國家和地區。
今年4月13日，麗珠試劑新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（乳膠法）獲得國家藥監局批准，成功上市，使得麗珠試劑戰「疫」產品增加一重磅成員。此次猴痘病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得歐盟CE准入，產品可在歐盟27個成員國及認可歐盟CE資質的國家和地區上市銷售，進一步豐富了該公司的產品矩陣，並將加速該公司海外市場的開拓。（記者 陸紹龍）
頂圖：科研人員在工作中。（麗珠試劑供）
