【香港商报网讯】香港大学一期临床试验中心（港大一期中心）及玛丽医院7个临床专科，获得国家食品及药品监督管理总局（药监总局）药物临床试验资格认定。港大一期中心是香港大学临床试验中心（港大临床试验中心）辖下一所专门且高端的临床研究设施，特别为进行一期、早期及临床药理试验而设。此资格认定，意味港大一期中心及该7个临床专科之临床试验数据及结果，将获药监总局接纳作为於内地注册药物申请之审批依据，巩固香港作为中国及国际药物研发枢纽之特殊地位。

　　包括免疫肠胃肝肾等科

　　临床试验是医药研发的必要阶段，受严格的伦理及法规监管。自2006年起，港大/玛丽医院已获药监总局认定7个临床专科的药物临床试验资格（包括麻醉科、心血管科、内分泌科、血液及骨髓移植科、肝胆胰外科及肝脏移植科、妇产科及呼吸系统科）。加上港大一期中心及7个新增的临床专科认定（包括免疫科、肠胃及肝病科、肾病科、神经内科、肿瘤科、骨科及儿科），港大/玛丽医院现共取得药监总局15项资格认定。

　　港大一期中心之资格认定尤其重要，因此前在全国尚未有一期中心获得药监总局的资格认定。药物研发是一个漫长过程，包括药物探索、临床前研究及一期到三期之临床试验。一期临床试验为新药在研究参与者——不论病人或健康志愿者——的最早期研究，是提高医学临床应用的重要一步。

　　林小玲：2年完成8项试验

　　港大临床试验中心主席、港大李嘉诚医学院内科学系讲座教授、杨紫芝明德教授（内分泌及代谢学）林小玲教授说，港大一期中心於2014年成立，获香港食物及卫生局和医院管理局大力支持。於短短两年间已完成8项试验。现时有7项试验正在进行，另有15项试验在准备阶段。主要的研究范畴包括癌症、肝炎、血液及肾病学等。药监总局的资格认定肯定了港大一期中心的研究工作，亦为香港的临床试验及药物研发提供强大的推动力。港大一期、早期及临床药理试验项目之数量相信会大幅增长。

　　刘宇隆：推动港临床试验

　　港大临床试验中心首席总监、港大李嘉诚医学院儿童及青少年科学系讲座教授、施罗艳基基金教授（社区儿童健康）刘宇隆教授表示：「港大及玛丽医院不论在本地及国际上均是顶尖及具声誉之临床试验机构。在过去多年，港大临床试验中心已发展成一所能支援各类本地或跨国性临床试验之专业临床试验管理机构。药监总局的资格认定，绝对是对我们的临床试验能力，包括临床科学、研究伦理及研究质量之莫大肯定。研究者、临床研究机构、香港特区政府及医药业界同心协力，再加上研究参与者的大力支持，我们有信心医药及医疗护理将会持续向前推进，令市民大众受惠。」18年统筹逾千项临床试验港大临床试验中心於1998年成立，是香港大学李嘉诚医学院辖下的学术临床研究机构，负责中央管理及统筹在港大及玛丽医院内进行的临床试验。该中心可为本港或跨国性的临床研究计划提供一站式支援方案。透过与港大专业研究人员、本地和海外研究机构及医疗研究产业合作，中心的专业团队能协助策划及管理各类临床试验——从临床试验方案设计、招募合适研究参与者、协调临床试验程序、收集及分析试验数据，以至汇报及发表试验结果等。在过去18年间，中心已统筹超过1100项临床试验。中心现有50名全职临床试验专才，全面涵盖各临床试验专业管理范畴。